País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias de la mama
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Autorizado
2018-09-26
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VERZENIOS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VERZENIOS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VERZENIOS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA abemaciclib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Verzenios y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios 3. Cómo tomar Verzenios 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Verzenios 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VERZENIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Verzenios es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo abemaciclib. Abemaciclib bloquea los efectos de unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6. Estas proteínas son anormalmente activas en algunas células cancerígenas y las hacen crecer sin control. El bloqueo de la acción de estas proteínas puede ralentizar el crecimiento de las células cancerígenas, reducir el tumor y retrasar la progresión del cáncer. Verzenios se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal (HR+) y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2- )) que: - se han extendido a los ganglios linfáticos de la axila, sin diseminación detectable a otras partes del cuerpo, se han extirpado quirúrgicamente y tienen ciertas características que aumentan el ries Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de abemaciclib. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa monohidrato. Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de abemaciclib. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa monohidrato. Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de abemaciclib. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido beige, ovalado de 5,2 x 9,5 mm, grabado con “Lilly” en una cara y “50” en la otra. Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido blanco, ovalado de 6,6 x 12,0 mm, grabado con “Lilly” en una cara y “100” en la otra. Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido amarillo, ovalado de 7,5 x 13,7 mm, grabado con “Lilly” en una cara y “150” en la otra. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama precoz Verzenios en combinación con hormonoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con afectación ganglionar y elevado riesgo de recaída (ve Llegiu el document complet