Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Rabiesvirus, SURULLINEN Vnukovo-32, inaktivoitu

Fáanlegur frá:

ZOETIS ANIMAL HEALTH APS

ATC númer:

QI07AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rabies virus, SAD Vnukovo-32, inactivated

Lyfjaform:

injektioneste, suspensio

Einingar í pakka:

Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 048000) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 10 ml

Gerð lyfseðils:

Resepti: 10 x 1 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 10 ml

Lækningarsvæði:

raivotautirokote

Vörulýsing:

Entiset kauppanimet: VANGUARD R

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2015-09-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE
VERSIGUARD RABIES VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšekin tasavalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
vähintään 2,0 IU*
*IU – kansainvälinen yksikkö
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
2,0 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
Väriltään hieman vaaleanpunainen suspensio, joka saattaa
sisältää hienojakoista sedimenttiä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 12 viikon ikäisten koirien, kissojen, nautojen, sikojen,
lampaiden, vuohien, hevosten ja
frettien aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen
aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 14–21 vuorokautta ensimmäisestä
rokotuksesta.
Immuniteetin kesto:
Koirat: vähintään kolme vuotta perusrokotussarjan jälkeen.
Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: vähintään
1 vuosi ensimmäisen rokotuksen
jälkeen ja 2 vuotta tehosterokotusten jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
2
Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin
oireita tai joiden epäillään saaneen
raivotautivirustartunnan.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
adjuvantille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää turvotusta saattaa esiintyä hyvin harvoin kaikilla
kohde-eläimillä pistoskohdassa
ihonalaisen injektion jälkeen. Turvotusalue saattaa olla
läpimitaltaan suurimmillaan 10 mm ja
harvoissa tapauksissa siihen saattaa liittyä lievää ärsytystä.
Nämä oireet häviävät yleensä 10
vuorokaudessa.
Ohimenevää lievää kipua (johon harvinaisissa tapauksissa saattaa
liittyä turvotusta) sa

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
vähintään 2,0 IU*
*IU – kansainvälinen yksikkö
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
2,0 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Hieman vaaleanpunainen liuos, joka saattaa sisältää hienojakoista
sedimenttiä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 12 viikon ikäisten koirien, kissojen, nautojen, sikojen,
lampaiden, vuohien, hevosten ja frettien
aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman
kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Immuniteetti kehittyy 14–21 vuorokauden kuluessa ensimmäisen
rokotuksen jälkeen.
IMMUNITEETIN KESTO:
KOIRAT: vähintään kolme vuotta perusrokotussarjan jälkeen.
KISSAT, NAUDAT, SIAT, LAMPAAT, VUOHET, HEVOSET JA FRETIT: vähintään
1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
ja 2 vuotta tehosterokotusten jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin
oireita tai joiden epäillään saaneen
raivotautivirustartunnan.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
adjuvantille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevää turvotusta saattaa esiintyä hyvin harvoin kaikilla
kohde-eläimillä pistoskohdassa ihonalaisen
injektion jälkeen. Turvotusalue sa