País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rabiesvirus, SURULLINEN Vnukovo-32, inaktivoitu
ZOETIS ANIMAL HEALTH APS
QI07AA02
Rabies virus, SAD Vnukovo-32, inactivated
injektioneste, suspensio
Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 048000) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 10 ml
Resepti: 10 x 1 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 10 ml
raivotautirokote
Entiset kauppanimet: VANGUARD R
Myyntilupa myönnetty
2015-09-25
1 PAKKAUSSELOSTE VERSIGUARD RABIES VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tšekin tasavalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32 vähintään 2,0 IU* *IU – kansainvälinen yksikkö ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 2,0 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,1 mg Väriltään hieman vaaleanpunainen suspensio, joka saattaa sisältää hienojakoista sedimenttiä. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 12 viikon ikäisten koirien, kissojen, nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, hevosten ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 14–21 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta. Immuniteetin kesto: Koirat: vähintään kolme vuotta perusrokotussarjan jälkeen. Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: vähintään 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 2 vuotta tehosterokotusten jälkeen. 5. VASTA-AIHEET 2 Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin oireita tai joiden epäillään saaneen raivotautivirustartunnan. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä adjuvantille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevää turvotusta saattaa esiintyä hyvin harvoin kaikilla kohde-eläimillä pistoskohdassa ihonalaisen injektion jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 10 mm ja harvoissa tapauksissa siihen saattaa liittyä lievää ärsytystä. Nämä oireet häviävät yleensä 10 vuorokaudessa. Ohimenevää lievää kipua (johon harvinaisissa tapauksissa saattaa liittyä turvotusta) sa Leer el documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32 vähintään 2,0 IU* *IU – kansainvälinen yksikkö ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 2,0 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Hieman vaaleanpunainen liuos, joka saattaa sisältää hienojakoista sedimenttiä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 12 viikon ikäisten koirien, kissojen, nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, hevosten ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetti kehittyy 14–21 vuorokauden kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. IMMUNITEETIN KESTO: KOIRAT: vähintään kolme vuotta perusrokotussarjan jälkeen. KISSAT, NAUDAT, SIAT, LAMPAAT, VUOHET, HEVOSET JA FRETIT: vähintään 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 2 vuotta tehosterokotusten jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin oireita tai joiden epäillään saaneen raivotautivirustartunnan. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä adjuvantille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ohimenevää turvotusta saattaa esiintyä hyvin harvoin kaikilla kohde-eläimillä pistoskohdassa ihonalaisen injektion jälkeen. Turvotusalue sa Leer el documento completo