VERSIGUARD RABIES VET injektioneste, suspensio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

15-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

08-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
Rabiesvirus, SURULLINEN Vnukovo-32, inaktivoitu
Saatavilla:
Zoetis Finland Oy
ATC-koodi:
QI07AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Rabies virus, SAD Vnukovo-32, inactivated
Lääkemuoto:
injektioneste, suspensio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Raivotautirokote
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: VANGUARD R
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33344
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-25

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Tšekin tasavalta

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitu rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32

vähintään 2,0 IU*

*IU – kansainvälinen yksikkö

Adjuvantti:

Alumiinihydroksidi

2,0 mg

Apuaineet:

Tiomersaali

0,1 mg

Väriltään hieman vaaleanpunainen suspensio, joka saattaa sisältää hienojakoista sedimenttiä.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Vähintään 12 viikon ikäisten koirien, kissojen, nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, hevosten ja

frettien aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi.

Immuniteetin kehittyminen: 14–21 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta.

Immuniteetin kesto:

Koirat: vähintään kolme vuotta perusrokotussarjan jälkeen.

Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: vähintään 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen

jälkeen ja 2 vuotta tehosterokotusten jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin oireita tai joiden epäillään saaneen

raivotautivirustartunnan.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä adjuvantille tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimenevää turvotusta saattaa esiintyä hyvin harvoin kaikilla kohde-eläimillä pistoskohdassa

ihonalaisen injektion jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 10 mm ja

harvoissa tapauksissa siihen saattaa liittyä lievää ärsytystä. Nämä oireet häviävät yleensä 10

vuorokaudessa.

Ohimenevää lievää kipua (johon harvinaisissa tapauksissa saattaa liittyä turvotusta) saattaa esiintyä

hyvin harvoin kaikilla muilla kohde-eläinlajeilla kuin koirilla pistoskohdassa lihaksensisäisen injektion

jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 2 cm. Nämä oireet häviävät yleensä 7

vuorokaudessa.

Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, hyvin harvoin saattaa esiintyä yliherkkyysoireita. Tällöin tulee

välittömästi ryhtyä tarvittaviin hoitotoimiin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira, kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Koira: annetaan injektiona ihon alle.

Kaikki muut eläinlajit: annetaan injektiona ihon alle tai lihakseen.

Annostus:

Yksi rokoteannos (1 ml) on riittävä riippumatta eläimen iästä, painosta tai rodusta.

Ensimmäinen rokotus:

Kaikki kohde-eläinlajit voidaan rokottaa 12 viikon iästä alkaen.

Ensimmäisellä rokotuskerralla annetaan yksi rokoteannos.

Tehosterokotus:

Koirat: Versiguard Rabies vet -rokoteannos on annettava 3 vuoden välein. Vasta-ainetitterit

pienenevät 3 vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta koiralla on suoja altistusta vastaan.

Riskialueille tai EU:n ulkopuolelle matkustettaessa eläinlääkäri saattaa haluta antaa ylimääräiset

raivotautirokotteet, jotta rokotetun koiran vasta-ainetitteri on ≥ 0,5 IU/ml, jonka yleisesti katsotaan

antavan riittävän suojan ja joka täyttää matkustamisen edellyttämän vaatimuksen (vasta-ainetitteri ≥

0,5 IU/ml).

Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: eläimet on rokotettava uudelleen yhdellä

rokoteannoksella vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta.

Ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen (annettu vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta)

eläimet on rokotettava uudelleen yhdellä rokoteannoksella 2 vuoden välein.

Käyttö liuottimena Versican Plus -rokotteille:

Versican Plus -rokotteen yhden injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon Versiguard Rabies vet

-rokotteen yhden injektiopullon sisällöllä (liuottimen sijasta). Kun valmisteet ovat sekoittuneet,

injektiopullon sisällön pitäisi olla väriltään vaaleanpunaista/punaista tai kellertävää ja hieman sameaa.

Keskenään sekoitetut rokotteet on annettava välittömästi ihonalaisena injektiona.

Samanaikainen anto muiden koirille tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa

Ennen rokotteiden sekoittamista Vanguard-rokotteet saatetaan käyttökuntoon niiden

valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti. Käyttökuntoon saatetun rokotteen sisältävää

injektiopulloa ravistetaan hyvin ja sen sisältö sekoitetaan sen jälkeen 1 ml:aan Versiguard Rabies vet -

rokotetta joko Versiguard Rabies vet -rokotteen injektiopullossa tai ruiskussa. Versiguard Rabies vet -

rokote ravistetaan hyvin ennen käyttöä. Keskenään sekoitetut rokotteet ravistetaan varovasti, minkä

jälkeen ne annetaan välittömästi ihonalaisena injektiona.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Rokote on ravistettava ennen käyttöä.

10.

VAROAIKA

Koira, kissa, fretti: Ei oleellinen.

Nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen: Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP

jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika injektiotulpan lävistämisen jälkeen: 10 tuntia

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Rokotteella ei ole suoritettu laajoja tutkimuksia laktaation aikana. Saatavilla olevien vähäisten tietojen

mukaan rokotteen anto laktaation aikana ei kuitenkaan lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Koira

Turvallisuutta ja tehoa koskevat, saatavilla olevat tiedot osoittavat, että rokotteen voi antaa koiralle

ihonalaisena injektiona samana päivänä kuin muut kussakin maassa myyntiluvalliset Vanguard-

rokotteet (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup,

Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi +L,

Vanguard Lepto ci). Rokotukset voi antaa eri kohtiin tai rokotteet voi sekoittaa keskenään ennen antoa.

Muiden Vanguard-rokotteiden immuniteetin kestoa ei ole tutkittu, kun niitä käytetään Versiguard

Rabies vet -rokotteen kanssa.

Kun Versiguard Rabies vet rokotetta annetaan samanaikaisesti tai sekoitetaan muiden koirille

tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa, rokotetuilla koirilla saattaa annon jälkeen esiintyä

pistoskohdassa ohimenevää turvotusta (korkeintaan 6 cm) ja leuanalus- ja/tai pre-skapulaari-

imusolmukkeiden ohimenevää turvotusta 4 tuntia rokottamisen jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä

24 tunnissa.

Turvallisuus- ja tehotietojen, jotka ovat saatavilla, mukaan tätä rokotetta voidaan käyttää liuottimena

eläviä taudinaiheuttajia sisältäville Versican Plus -rokotteille (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P ja

Pi) ja antaa ihon alle koiralle.

Kun valmiste on annettu yhdessä Versican Plus –rokotteen kanssa, injektiokohdassa voidaan yleisesti

todeta ohimenevä, läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa joskus olla kivulias, lämmin tai

punoittava. Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa

rokotuksen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä maha-suolikanavan oireita, kuten ripulia ja

oksentelua, tai ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä.

Muut kohde-eläinlajit

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Ihon alle annetut yliannokset rokotetta voivat aiheuttaa laajempia paikallisia reaktioita (halkaisija jopa

12 mm) kuin normaali annos.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta muita Vanguard

penikkatautivirus- (CDV), koiran adenovirus- (CAV), koiran parvovirus- (CPV), koiran

parainfluenssavirus- (CPiV)- ja leptospirarokotteita tai Versican Plus penikkatautivirus- (CDV), koiran

adenovirus- (CAV), koiran parvovirus- (CPV) ja/tai koiran parainfluenssavirus- (CPiV) rokotteita.

Raivotaudin vastustamista koskeva kansallinen lainsäädäntö voi edellyttää suosituksesta poikkeavaa

rokotusohjelmaa (esimerkiksi lyhyempiä rokotusvälejä) tai rajoittaa raivotautirokotteen käyttöä

tietyillä eläinlajeilla.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

15.3.2021

15.

MUUT TIEDOT

Lasinen injektiopullo (1 ml, 10 ml), jonka lasi Ph.Eur.:n mukaisesti tyyppiä I, suljettu

bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.

Pakkauskoot:

Pahvikotelo, jossa 1 injektiopullo sisältäen 1 ml.

Muovikotelo, jossa 10 injektiopulloa sisältäen 1 ml tai 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL

Versiguard Rabies vet injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Tjeckiska Republiken

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versiguard Rabies vet injektionsvätska, suspension

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rabiesvirus, SAD-stam Vnukovo-32

min. 2,0 IE

* IE – internationella enheter

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

2,0 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,1 mg

Svagt rosa lösning som kan innehålla finfördelat sediment.

4.

INDIKATION

Aktiv immunisering av hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller (12 veckor gamla och äldre)

för att förebygga infektion och död på grund av rabiesvirus.

Immunitetens inträdande: 14-21 dagar efter den första vaccinationen.

Immunitetens varaktighet:

Hund: minst 3 år efter den första vaccinationsschemat.

Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter

revaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på djur som visar tecken på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.

Använd inte vid överkänslighet mot adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

En övergående svullnad kan i mycket sällsynta fall uppträda på injektionsstället efter subkutan

administrering hos alla djurslag. Svullnaden kan bli upp till 10 mm i diameter, och i sällsynta fall kan

den medföra lätta besvär. Dessa reaktioner brukar avta inom 10 dagar.

Övergående lätt smärta (i sällsynta fall tillsammans med svullnad) kan i mycket sällsynta fall uppträda

efter intramuskulär administrering på injektionsstället hos alla andra djurslag än hundar. Svullnaden

kan bli upp till 2 cm i diameter. Dessa reaktioner brukar avta inom 7 dagar.

Liksom med alla vacciner, kan mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner inträffa.

I sådana fall ska lämplig behandling sättas in utan dröjsmål.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund, katt, nöt, svin, får, get, häst och iller.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

Hund: administreras subkutant

Alla andra djurslag: administreras subkutant eller intramuskulärt.

Dos:

En engångsdos på 1 ml är tillräcklig, oavsett ålder, vikt eller djurslag.

Första vaccinationen:

Alla djurslag kan vaccineras från 12 veckors ålder.

Vid den första vaccinationen ges en engångsdos av vaccin.

Revaccination:

Hund: En engångsdos av Versiguard Rabies ska ges vart tredje år. Antikroppstitrarna minskar under

de tre år som immuniteten varar, men hundar är ändå skyddade om de provoceras. Vid resa till

riskområden eller utanför EU, kan veterinärer önska ge extra rabiesvacciner för att säkerställa att

vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IE/ml, som i regel anses utgöra ett tillräckligt

skydd, och att hundarna uppfyller mätningskraven för resa (en antikroppstiter på ≥ 0,5 IE/ml).

Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: Djur ska omvaccineras med en dos vaccin 1 år efter

den första vaccinationen.

Efter den första revaccinationen (som sker 1 år efter den första vaccinationen), ska djuren

omvaccineras vartannat år med en dos vaccin.

Användning som lösningsvätska för Versican Plus-vacciner

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus-vaccin kan beredas med innehållet i en

injektionsflaska med Versiguard Rabies vet (i stället för lösningsvätskan). När dessa har blandats, bör

innehållet i flaskan vara rosa/rött eller gulaktigt samt lätt grumligt. De blandade vaccinerna ska

administreras omedelbart som subkutana injektioner.

Samtidig administrering med övriga Vanguard-vacciner för hund

Innan vaccinerna blandas med varandra bör båda Vanguard-vacciner beredas enligt anvisningarna i

produktresumérna. Efter beredning bör injektionsflaskan omskakas väl och sedan blandas med 1 ml

Versiguard Rabies vet i antingen injektionsflaskan med Versiguard Rabies vet eller i sprutan.

Versiguard Rabies vet bör omskakas väl före användning. De blandade vaccinerna omskakas försiktigt

och administreras sedan omedelbart som subkutana injektioner.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vaccinet skall omskakas före administrering.

10.

KARENSTID

Hund, katt, iller: Ej relevant.

Nöt, svin, får, get, häst: 0 dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter ”EXP”.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 10 timmar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet.

Vaccinet har inte studerats i någon större omfattning på lakterande djur. De begränsade data som finns

tyder dock inte på någon ökad förekomst av biverkningar vid vaccination av lakterande djur.

Andra läkemedel och Versiguard Rabies vet:

Hundar

Data avseende säkerhet och effekt påvisar på att detta vaccin kan administreras subkutant till hundar

samma dag som övriga Vanguard-vacciner (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard

Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi,

Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci i de länder där läkemedlen har försäljningstillstånd), antingen

blandade med varandra eller på olika ställen. Immunitetens varaktighet för övriga Vanguard-vaccin

har inte fastställts vid samtidig användning med Versiguard Rabies vet.

När Versiguard Rabies vet och övriga Vanguard-vacciner för hundar ges samtidigt eller som blandning

kan vaccinerade hundar uppvisa övergående svullnad (upp till 6 cm) på injektionsstället och

övergående svullnad i lymfkörtlarna under underkäken och/eller i skulderbladen inom 4 timmar efter

vaccinationen. Symtomen försvinner inom 24 timmar.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin också kan användas som lösningsvätska för

levande försvagade vacciner av Versican Plus-vacciner (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P och Pi)

och administreras subkutant till hundar.

Efter administrering som blandning med Versican Plus-vacciner, är en övergående svullnad (upp till 5

cm i diameter) vid injektionsstället vanligt. Svullnaden kan ibland vara smärtsam, varm eller röd.

Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Gastrointestinala symtom såsom diarré och kräkningar eller aptitlöshet och minskad aktivitet kan

förekomma i sällsynta fall.

Övriga djurslag

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel ska

därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Lokala reaktioner tenderade att bli större (upp till 12 mm i diameter) efter subkutan vaccination med

en överdos, jämfört med en standarddos.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med övriga veterinärmedicinska läkemedel förutom med Vanguard-vaccin innehållande

valpsjukevirus (CDV), hundadenovirus (CAV), hundparvovirus (CPV), hundparainfluensa (CPi) och

Leptospira eller Versican Plus-vacciner innehållande valpsjukevirus (CDV), hundadenovirus (CAV),

hundparvovirus (CPV) och/eller hundparainfluensa (CpiV).

Nationell lagstiftning för rabieskontroll kan kräva annat vaccinationsprogram än vad som

rekommenderas (t.ex. mer frekventa vaccinationer) eller begränsa rabiesvaccination till särskilda

djurslag.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15.3.2021

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet tillhandahålls i injektionsflaska (1 ml, 10 ml) av glas Typ I (Ph.Eur.), och är försluten med

bromobutylgummipropp och aluminiumhätta.

Förpackningsstorlekar:

Kartong som innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml.

Plastask med 10 injektionsflaskor med 1 ml eller 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitu rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32

vähintään 2,0 IU*

*IU – kansainvälinen yksikkö

Adjuvantti:

Alumiinihydroksidi

2,0 mg

Apuaineet:

Tiomersaali

0,1 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Hieman vaaleanpunainen liuos, joka saattaa sisältää hienojakoista sedimenttiä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Koira, kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Vähintään 12 viikon ikäisten koirien, kissojen, nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, hevosten ja frettien

aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi.

Immuniteetti kehittyy 14–21 vuorokauden kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Immuniteetin kesto:

Koirat: vähintään kolme vuotta perusrokotussarjan jälkeen.

Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: vähintään 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen

ja 2 vuotta tehosterokotusten jälkeen.

4.3.

Vasta-aiheet

Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin oireita tai joiden epäillään saaneen

raivotautivirustartunnan.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä adjuvantille tai apuaineille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai

myyntipäällystä.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ohimenevää turvotusta saattaa esiintyä hyvin harvoin kaikilla kohde-eläimillä pistoskohdassa ihonalaisen

injektion jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 10 mm ja harvoissa tapauksissa

siihen saattaa liittyä lievää ärsytystä. Nämä oireet häviävät yleensä 10 vuorokaudessa.

Ohimenevää lievää kipua (johon harvinaisissa tapauksissa saattaa liittyä turvotusta) saattaa esiintyä hyvin

harvoin kaikilla muilla kohde-eläinlajeilla kuin koirilla pistoskohdassa lihaksensisäisen injektion jälkeen.

Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 2 cm. Nämä oireet häviävät yleensä 7 vuorokaudessa.

Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, hyvin harvoin saattaa esiintyä yliherkkyysoireita. Tällöin tulee

välittömästi ryhtyä tarvittaviin hoitotoimiin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden ja laktaation tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Rokotteella ei ole suoritettu laajoja tutkimuksia laktaation aikana. Saatavilla olevien, vähäisten tietojen

mukaan rokotteen anto laktaation aikana ei kuitenkaan lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koira

Turvallisuutta ja tehoa koskevat, saatavilla olevat tiedot osoittavat, että rokotteen voi antaa koiralle

ihonalaisena injektiona samana päivänä kuin muut kussakin maassa myyntiluvalliset Vanguard-rokotteet

(Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy,

Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi +L, Vanguard Lepto ci). Rokotteet

voi antaa eri kohtiin tai sekoittaa keskenään ennen antoa. Muiden Vanguard-rokotteiden immuniteetin kestoa

ei ole tutkittu, kun niitä käytetään Versiguard Rabies vet -rokotteen kanssa.

Kun Versiguard Rabies vet -rokotetta annetaan samanaikaisesti tai sekoitetaan muiden koirille tarkoitettujen

Vanguard-rokotteiden kanssa, rokotetuilla koirilla saattaa annon jälkeen esiintyä pistoskohdassa ohimenevää

turvotusta (korkeintaan 6 cm) ja leuanalus- ja/tai pre-skapulaari-imusolmukkeiden ohimenevää turvotusta 4

tuntia rokottamisen jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä 24 tunnissa.

Turvallisuus- ja tehotietojen, jotka ovat saatavilla, mukaan tätä rokotetta voidaan käyttää liuottimena eläviä

taudinaiheuttajia sisältäville Versican Plus -rokotteille (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P ja Pi) ja antaa

ihon alle koiralle.

Kun valmiste on annettu yhdessä Versican Plus –rokotteen kanssa, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta

ohimenevä, läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa joskus olla kivulias, lämmin tai punoittava.

Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen

jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä maha-suolikanavan oireita, kuten ripulia ja oksentelua, tai

ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä.

Muut kohde-eläinlajit

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.

Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä

tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Koira: annetaan injektiona ihon alle.

Kaikki muut eläinlajit: annetaan injektiona ihon alle tai lihakseen.

Ravistettava ennen käyttöä.

Annostus:

Yksi rokoteannos on riittävä riippumatta eläimen iästä, painosta tai rodusta.

Ensimmäinen rokotus:

Kaikki kohde-eläinlajit voidaan rokottaa 12 viikon iästä alkaen.

Ensimmäisellä rokotuskerralla annetaan yksi rokoteannos.

Tehosterokotus:

Koirat: Versiguard Rabies vet –rokoteannos on annettava 3 vuoden välein. Vasta-ainetitterit pienenevät 3

vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta koiralla on suoja altistusta vastaan. Riskialueille tai EU:n

ulkopuolelle matkustaessa eläinlääkäri saattaa haluta antaa ylimääräiset raivotautirokotteet, jotta rokotetun

koiran vasta-ainetitteri on ≥ 0,5 IU/ml, jonka yleisesti katsotaan antavan riittävän suojan ja joka täyttää

matkustamisen edellyttämän vaatimuksen (vasta-ainetitteri ≥ 0,5 IU/ml).

Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: eläimet tulee rokottaa uudelleen yhdellä

rokoteannoksella vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta.

Ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen (annettu vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta) eläimet

tulee rokottaa uudelleen yhdellä rokoteannoksella 2 vuoden välein.

Käyttö liuottimena Versican Plus -rokotteille:

Versican Plus -rokotteen yhden injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon Versiguard Rabies vet -

rokotteen yhden injektiopullon sisällöllä (liuottimen sijasta). Kun valmisteet ovat sekoittuneet, injektiopullon

sisällön pitäisi olla väriltään vaaleanpunaista/punaista tai kellertävää ja hieman sameaa. Keskenään sekoitetut

rokotteet on annettava välittömästi ihonalaisena injektiona.

Samanaikainen anto muiden koirille tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa

Ennen rokotteiden sekoittamista Vanguard-rokotteet saatetaan käyttökuntoon niiden valmisteyhteenvedoissa

annettujen ohjeiden mukaisesti. Käyttökuntoon saatetun rokotteen sisältävää injektiopulloa ravistetaan hyvin

ja sen sisältö sekoitetaan sen jälkeen 1 ml:aan Versiguard Rabies vet -rokotetta joko Versiguard Rabies vet -

rokotteen injektiopullossa tai ruiskussa. Versiguard Rabies vet -rokote ravistetaan hyvin ennen käyttöä.

Keskenään sekoitetut rokotteet ravistetaan varovasti, minkä jälkeen ne annetaan välittömästi ihonalaisena

injektiona.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kaksinkertaisen yliannoksen ei ole todettu aiheuttaneen muita kun kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.

Ihon alle yliannostuksella annettu rokote voi aiheuttaa laajempia paikallisia reaktioita (halkaisija jopa

12 mm) kuin normaali annos.

4.11

Varoaika

Koira, kissa, fretti: Ei oleellinen.

Nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen: Nolla vrk.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille, inaktivoidut virusrokotteet

koirille.

ATCvet-koodi: QI07AA02

Rokote saa kohde-eläimillä aikaan aktiivisen immuniteetin raivotautia vastaan.

Teho osoitettiin koirilla ja kissoilla Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti altistustutkimuksin ja

muilla kohde-eläinlajeilla serologisin tutkimuksin. Vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta 100 %:lla

ihon alle tai lihakseen rokotteen saaneista koirista ja kissoista oli suoja altistusta vastaan. Kahden vuoden

kuluttua tehosterokotuksesta suoja altistusta vastaan oli 92 %:lla kissoista, joille rokote annettiin joko ihon

alle tai lihakseen. Kolmen vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta 96 %:lla ihon alle rokotteen saaneista

koirista oli suoja altistusta vastaan.Altistustestissä saatu suoja koirilla ja kissoilla ja serologisten tutkimusten

tulokset muilla kohde-eläinlajeilla täyttävät Euroopan farmakopean vaatimukset inaktivoidun

raivotautirokotteen teholle sekä yhden, kahden että kolmen vuoden arviointiajankohtina.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tiomersaali

Alumiinihydroksidi (2 % alumiinihydroksidigeelinä)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta muita Vanguard penikkatautivirus-

(CDV), koiran adenovirus- (CAV), koiran parvovirus- (CPV), koiran parainfluenssavirus- (CPi) ja

leptospirarokotteita tai Versican Plus penikkatautivirus- (CDV), koiran adenovirus- (CAV), koiran

parvovirus- (CPV) ja/tai koiran parainfluenssavirus- (CPi) rokotteita.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Lasinen injektiopullo, jonka lasi Ph.Eur.:n mukaisesti tyyppiä I (1 ml, 10 ml), suljettu

bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.

Rokotteen pakkauskoot:

Pahvikotelo, jossa 1 injektiopullo sisältäen 1 ml.

Muovikotelo, jossa 10 injektiopulloa sisältäen 1 ml tai 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet ja niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33344

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25.9.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

8.3.2021

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Raivotaudin vastustamista koskeva kansallinen lainsäädäntö voi edellyttää kohdasta 4.9 poikkeavaa

rokotusohjelmaa (esimerkiksi lyhyempiä rokotusvälejä) tai rajoittaa raivotautirokotteen käyttöä tietyillä

eläinlajeilla.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot