Verkazia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ciclosporin

Fáanlegur frá:

Santen Oy

ATC númer:

S01XA18

INN (Alþjóðlegt nafn):

ciclosporin

Meðferðarhópur:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Lækningarsvæði:

Conjunctivitis; Keratitis

Ábendingar:

Ārstēšana smagas pavasara keratoconjuntivitis (VKC) , bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2018-07-06

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VERKAZIA 1 MG/ML ACU PILIENI, EMULSIJA
ciklosporīns (ciclosporin)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Verkazia
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Verkazia
lietošanas
3.
Kā lietot Verkazia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Verkazia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VERKAZIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Verkazia
satur aktīvo vielu ciklosporīnu. Ciklosporīns samazina ķermeņa
imūnsistēmas
(aizsargsistēmas) aktivitāti, tādējādi samazinot iekaisumu
(organisma atbilde uz kaitīgiem stimuliem).
Verkazia
lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 4 līdz 18
gadiem ar smagu pavasara
keratokonjunktivītu (alerģisku acs stāvokli, kas visbiežāk rodas
pavasarī un ietekmē caurspīdīgo slāni
acs priekšpusē un plāno membrānu, kas aptver acs priekšējo
daļu).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VERKAZIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET VERKAZIA
-
ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu
-
ja Jums ir bijis vai ir vēzis acī vai acu zonā ;
-
ja Jums ir acu infekcija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Lietojiet Verkazia
acī tikai tā, kā aprakstīts 3. punktā. Nepārsniedziet ārsta
ieteikto ārstēšanas perioda
ilgumu.
Pirms Verkazia
lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viens ml emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, emulsija.
Pienbalta emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Smaga pavasara keratokonjunktivīta (PKK) ārstēšanai bērniem
vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Verkazia terapija ir jāuzsāk tikai oftalmologam vai veselības
aprūpes speciālistam, kas kvalificēts
oftalmoloģijā.
Devas
_Bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem _
Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā
acī 4 reizes dienā (no rīta,
pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā) PKK sezonas laikā. Ja PKK
pazīmes un simptomi saglabājas pēc
sezonas beigām, terapiju var uzturēt, saglabājot ieteicamo devu vai
samazinot to līdz vienam pilienam
divas reizes dienā, līdz atbilstošas pazīmju un simptomu kontroles
panākšanai. Ārstēšana ir jāpārtrauc
pēc pazīmju un simptomu izzušanas, un recidivēšanas gadījumā
jāuzsāk no jauna.
_Izlaista deva _
Ja ir izlaista deva, terapija ir jāturpina no nākamās
iepilināšanas reizes kā ierasts. Pacientiem ir
jāiesaka katrā iepilināšanas reizē neiepilināt iekaisuma
skartajā(-ās) acī(-īs) vairāk par vienu pilienu.
_Pediatriskā populācija _
Verkazia nav piemērots lietošanai smaga pavasara
keratokonjunktivīta ārstēšanā bērniem, kas jaunāki
par 4 gadiem.
_Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem _
Verkazia iedarbība pacientiem ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem nav pētīta. Tomēr šai pacientu
kategorijai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
3
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
_Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar
tām _
Pacienti ir jāinstruē vispirms