Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmologiske
Conjunctivitis; Keratitis
Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 år og unge.
Revision: 7
autoriseret
2018-07-06
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VERKAZIA 1 MG/ML ØJENDRÅBER, EMULSION ciclosporin (ciclosporin) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia. 3. Sådan skal du bruge Verkazia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin. Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli). Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VERKAZIA. BRUG IKKE VERKAZIA - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Verkazia (angivet i pkt. 6). - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje. - hvis du har en øjeninfektion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Brug kun Verkazia i øjet som beskrevet i afsnit 3. Overskrid ikke den behandlingsperiode, lægen har ordineret. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har Lestu allt skjalið
1 BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, emulsion. Mælket, hvid emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Verkazia må kun påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi. Dosering _ _ _Børn fra 4 årsalderen og unge _ Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson. Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer efter sæsonens afslutning, kan behandlingen opretholdes ved den anbefalede dosis elle reduceres til en dråbe to gange daglig, når der er opnået tilstrækkelig kontrol med tegn og symptomer. Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen. _Udeladt dosis _ Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt. Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne. _Pædiatrisk population _ Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis. _Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _ 3 Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der er dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer. Administrationsmetode Okulær anvendelse _Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet _ Patienter skal anvises i først at vaske hænderne. Før administration rystes enkeltdosisb Lestu allt skjalið