Verkazia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciclosporin

Saatavilla:

Santen Oy

ATC-koodi:

S01XA18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclosporin

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologiske

Terapeuttinen alue:

Conjunctivitis; Keratitis

Käyttöaiheet:

Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 år og unge.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-06

Pakkausseloste

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VERKAZIA 1 MG/ML ØJENDRÅBER, EMULSION
ciclosporin (ciclosporin)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
3.
Sådan skal du bruge Verkazia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin. Ciclosporin reducerer
funktionen af kroppens
immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande
(kroppens svar på skadelige stimuli).
Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år
med svær vernal
keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer
hyppigere om foråret og påvirker den
gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran,
der dækker den forreste del af
øjeæblet).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VERKAZIA.
BRUG IKKE VERKAZIA
- hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Verkazia (angivet i
pkt. 6).
- hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
- hvis du har en øjeninfektion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Brug kun Verkazia i øjet som beskrevet i afsnit 3. Overskrid ikke den
behandlingsperiode, lægen har
ordineret.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia:
- hvis du har

Valmisteyhteenveto

1
BILAG 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, emulsion.
Mælket, hvid emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4
årsalderen og unge.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Verkazia må kun påbegyndes af en oftalmolog eller
sundhedspersonale, der er
uddannet inden for oftalmologi.
Dosering
_ _
_Børn fra 4 årsalderen og unge _
Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen,
middag, eftermiddag og aften),
som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson. Hvis tegn og
symptomer på VKC vedvarer efter
sæsonens afslutning, kan behandlingen opretholdes ved den anbefalede
dosis elle reduceres til en
dråbe to gange daglig, når der er opnået tilstrækkelig kontrol med
tegn og symptomer. Behandlingen
skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages,
hvis de opstår igen.
_Udeladt dosis _
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste
inddrypning som normalt.
Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved
hver inddrypning i de(t) berørte
øje/øjne.
_Pædiatrisk population _
Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved
behandling af svær vernal
keratoconjunctivitis.
_Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _
3
Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat
nyre- eller leverfunktion. Der er
dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer.
Administrationsmetode
Okulær anvendelse
_Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af
lægemidlet _
Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Før administration rystes enkeltdosisb