Velphoro

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sucroferric oxyhydroxide

Fáanlegur frá:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC númer:

V03AE05

INN (Alþjóðlegt nafn):

sucroferric oxyhydroxide

Meðferðarhópur:

Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperphosphatemia

Lækningarsvæði:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Ábendingar:

Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2014-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VELPHORO 500 MG TUGGTABLETTER
järn som sukroferrioxihydroxid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Velphoro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Velphoro
3.
Hur du tar Velphoro
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Velphoro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VELPHORO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Velphoro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
sukroferrioxihydroxid, som består av
järn, socker (sackaros) och stärkelse.
Detta läkemedel används för att hålla höga nivåer fosfat
(hyperfosfatemi) i blodet under kontroll hos:
•
vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys
(procedurer som eliminerar
giftiga ämnen från blodet) på grund av kronisk njursvikt
•
barn från 2 års ålder och ungdomar med kronisk njursvikt i
stadierna 4 och 5 (svårt nedsatt
förmåga för njurarna att fungera normalt) eller som får
dialysbehandling.
För mycket fosfor i blodet kan leda till att kalcium avlagras i
vävnader (kalcifikation). Detta kan leda
till att blodkärlen stelnar, vilket gör det svårare för blodet att
pumpas runt i kroppen. Det kan också
leda till kalciumavlagringar i mjuka vävnader och ben och därmed
orsaka tillstånd såsom röda ögon,
klåda och skelettsmärta.
Detta läkemedel verkar genom att binda fosfor från mat i din
mag-tarmkanal. Detta min

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Velphoro 500 mg tuggtabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller sukroferrioxihydroxid motsvarande 500 mg
järn. Den
sukroferrioxihydroxid som ingår i en tablett består av polynukleär
järn(III)-oxihydroxid (som
innehåller 500 mg järn), 750 mg sackaros och 700 mg stärkelse
(potatisstärkelse och pregelatiniserad
majsstärkelse).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Bruna, cirkelformade tabletter präglade med PA500 på ena sidan.
Tabletternas diameter är 20 mm och
de är 6,5 mm tjocka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna
patienter med kronisk njursvikt
(CKD) som behandlas med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD).
Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos
pediatriska patienter i åldern 2 år och äldre
med CKD stadie 4–5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) eller med kronisk
njursvikt i dialys.
Velphoro bör användas som en bland flera behandlingsmetoder, som
till exempel kalciumtillägg,
1,25-dihydroxivitamin D
3
eller en av dess analoger, eller kalcimimetika, för att kontrollera
utvecklingen av renal osteodystrofi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos för vuxna och ungdomar (i åldern ≥ 12 år) _
Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg järn dagligen (3
tabletter) uppdelade på dagens olika
måltider.
_Titrering och underhåll för vuxna och ungdomar (i åldern ≥ 12
år) _
Serumfosfornivåerna måste övervakas och dosen sukroferrioxihydroxid
ska titreras upp eller ned i
ökningar på 500 mg järn (1 tablett) per dag varannan till var
fjärde vecka tills en acceptabel
serumfosfornivå är nådd. Därefter måste serumfosfornivån
övervakas regelbundet.
Enligt klinisk praxis så kommer behandlingen att baseras på behovet
av att kontrollera
serumfosfornivåer. Normalt sett når patienter som svarar på
Velphoroterapi opti