Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
auktoriserad
2014-08-26
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VELPHORO 500 MG TUGGTABLETTER järn som sukroferrioxihydroxid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Velphoro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Velphoro 3. Hur du tar Velphoro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Velphoro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VELPHORO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Velphoro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sukroferrioxihydroxid, som består av järn, socker (sackaros) och stärkelse. Detta läkemedel används för att hålla höga nivåer fosfat (hyperfosfatemi) i blodet under kontroll hos: • vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys (procedurer som eliminerar giftiga ämnen från blodet) på grund av kronisk njursvikt • barn från 2 års ålder och ungdomar med kronisk njursvikt i stadierna 4 och 5 (svårt nedsatt förmåga för njurarna att fungera normalt) eller som får dialysbehandling. För mycket fosfor i blodet kan leda till att kalcium avlagras i vävnader (kalcifikation). Detta kan leda till att blodkärlen stelnar, vilket gör det svårare för blodet att pumpas runt i kroppen. Det kan också leda till kalciumavlagringar i mjuka vävnader och ben och därmed orsaka tillstånd såsom röda ögon, klåda och skelettsmärta. Detta läkemedel verkar genom att binda fosfor från mat i din mag-tarmkanal. Detta min Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÈ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller sukroferrioxihydroxid motsvarande 500 mg järn. Den sukroferrioxihydroxid som ingår i en tablett består av polynukleär järn(III)-oxihydroxid (som innehåller 500 mg järn), 750 mg sackaros och 700 mg stärkelse (potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. Bruna, cirkelformade tabletter präglade med PA500 på ena sidan. Tabletternas diameter är 20 mm och de är 6,5 mm tjocka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD). Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos pediatriska patienter i åldern 2 år och äldre med CKD stadie 4–5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) eller med kronisk njursvikt i dialys. Velphoro bör användas som en bland flera behandlingsmetoder, som till exempel kalciumtillägg, 1,25-dihydroxivitamin D 3 eller en av dess analoger, eller kalcimimetika, för att kontrollera utvecklingen av renal osteodystrofi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Startdos för vuxna och ungdomar (i åldern ≥ 12 år) _ Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter) uppdelade på dagens olika måltider. _Titrering och underhåll för vuxna och ungdomar (i åldern ≥ 12 år) _ Serumfosfornivåerna måste övervakas och dosen sukroferrioxihydroxid ska titreras upp eller ned i ökningar på 500 mg järn (1 tablett) per dag varannan till var fjärde vecka tills en acceptabel serumfosfornivå är nådd. Därefter måste serumfosfornivån övervakas regelbundet. Enligt klinisk praxis så kommer behandlingen att baseras på behovet av att kontrollera serumfosfornivåer. Normalt sett når patienter som svarar på Velphoroterapi opti Прочетете целия документ