Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Valganciclovirhydrochlorid
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)
J05AB14
Valganciclovir hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-02-27
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten Valganciclovir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Valganciclovir Bluefish und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Bluefish beachten? 3. Wie ist Valganciclovir Bluefish einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valganciclovir Bluefish aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Valganciclovir Bluefish und wofür wird es angewendet? Valganciclovir Bluefish gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese kann lebensbedrohlich sein. Valganciclovir Bluefish wird angewendet: zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen. zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als freie Base). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 0,50 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129 AL). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rosafarbene ovale Tablette mit der Prägung „450“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette hat eine Länge von 16,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Valganciclovir Bluefish ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)- Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt. Valganciclovir Bluefish ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung VORSICHT - UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9). Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert. Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich. BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)- RETINITIS 2 _Erwachsene Patienten _ _ _ _Initialtherapie der CMV-Retinitis: _ Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über 21 Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko myelotoxischer Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). _Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _ Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Lestu allt skjalið