Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Valganciclovirhydrochlorid

Dostupné s:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC kód:

J05AB14

INN (Mezinárodní Name):

Valganciclovir hydrochloride

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2018-02-27

Informace pro uživatele

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten
Valganciclovir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Valganciclovir Bluefish und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Bluefish
beachten?
3. Wie ist Valganciclovir Bluefish einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valganciclovir Bluefish aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Valganciclovir Bluefish und wofür wird es angewendet?
Valganciclovir Bluefish gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
direkt das Wachstum der Viren
hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten –
Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich
zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem
geschwächten
Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des
Körpers auslösen. Diese
kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Bluefish wird angewendet:

zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut
kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.

zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als freie Base).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,50 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129
AL).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene ovale Tablette mit der Prägung „450“ auf der einen
und glatt auf der anderen Seite.
Die Tablette hat eine Länge von 16,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Bluefish ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-
Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom
(AIDS) angezeigt.
Valganciclovir Bluefish ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt,
die ein Organtransplantat
von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT - UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert.
Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer
intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)- RETINITIS
2
_Erwachsene Patienten _
_ _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis: _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir
(zwei Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich
über 21 Tage, möglichst mit
einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann
das Risiko myelotoxischer
Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene
Dosis 900 mg