Vafseo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Vadadustat

Fáanlegur frá:

Akebia Europe Limited

INN (Alþjóðlegt nafn):

vadadustat

Meðferðarhópur:

Antianemilised preparaadid

Lækningarsvæði:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Ábendingar:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2023-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VAFSEO
150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VAFSEO 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VAFSEO 450 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
vadadustaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vafseo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vafseo võtmist
3.
Kuidas Vafseot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vafseot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VAFSEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vafseo on ravim, mis suurendab vere hemoglobiinisisaldust (hemoglobiin
on teie vere punalibledes
sisalduv valk, mis kannab kehas hapnikku laiali) ja punaliblede arvu
veres. See sisaldab toimeainena
vadadustaati.
Vafseot kasutatakse kroonilise neeruhaigusega seotud sümptomaatilise
aneemia (vere punaliblede või
hemoglobiini sisalduse vähenemine veres) raviks pikaajalist
dialüüsravi saavatel täiskasvanutel.
Hemoglobiini või vere punaliblede vähesuse tõttu ei pruugi teie
keharakud saada piisavalt hapnikku.
Aneemia võib tekitada selliseid sümptomeid nagu väsimus, nõrkus
või õhupuudus.
KUIDAS VAFSEO TOIMIB
Vafseo suurendab hüpoksiast indutseeritud faktori (HIF) sisaldust,
mis suurendab teie vere punaliblede
produktsiooni, kui hapnikusisaldus on madal.

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vafseo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vafseo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vafseo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vafseo
150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
vadadustaati
Vafseo
300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 300 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg
vadadustaati
Vafseo
450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 450 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 450 mg
vadadustaati
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Vafseo
150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
8 mm diameetriga ümarad valged tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „VDT“ ja teisel „150”.
Vafseo
300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalsed kollased tabletid laiusega 8 mm, pikkusega 13 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „VDT“ ja
teisel „300“.
Vafseo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalsed roosad tabletid laiusega 9 mm, pikkusega 15 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „VDT“ ja
teisel „450“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vafseo on näidustatud kroonilise neeruhaigusega seotud
sümptomaatilise aneemia raviks pidevat
dialüüsravi saavatel täiskasvanutel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi vadadustaadiga peab alustama aneemia ravis kogenud arst. Enne
ravi alustamist Vafseoga ja
annuse suurendamise üle otsustamisel tuleb hinnata aneemia kõiki
muid põhjuseid.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuda vanusest, soost ja
haiguse üldisest koormusest; arst
peab hindama konkreetse patsiendi haiguse kulgu ja seisundit. Lisaks