Trumenba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (raðbrigða fituefna fHbp (þáttur H bindandi prótein)) undirfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (raðbrigða fituefna fHbp (þáttur H bindandi prótein)) undirfamily B

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07AH09

INN (Alþjóðlegt nafn):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Lækningarsvæði:

Meningitis, Meningococcal

Ábendingar:

Trumenba er ætlað til virkrar bólusetningu einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir innvortis meningókokkabólgu af völdum Neisseria meningitidis serogroup B. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2017-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
_Neisseria meningitidis_ sermisgerð B fHbp undirætt A
1,2,3
60 míkrógrömm
_Neisseria meningitidis_ sermisgerð B fHbp undirætt B
1,2,3
60 míkrógrömm
1
Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H)
2
Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í _Escherichia coli_ frumum
3
Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít dreifa í vökvaformi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri
til að koma í veg fyrir ífarandi
meningókokkasjúkdóm af völdum _Neisseria meningitidis_ af
sermisgerð B.
Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum
stofnum af sermisgerð B.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar
leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Frumbólusetning_
2 skammtar: (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla
5.1).
3 skammtar: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar
millibili og síðan þriðji skammtur
gefinn a.m.k. 4 mánuðum á eftir skammti tvö (sjá kafla 5.1).
_Örvunarskammtur_
Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora
meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með
aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
3
_Önnur börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá
börnum yngri en 10 ára. Fyrirliggjandi
upplýsingar fyrir börn á aldrinum 1 til 9 ára eru tilgreindar í
kafla 4.8 og 5.1. Hins vegar er ekki hægt
ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeira þar sem
upplýsingar eru takmarkaðar.
Lyfjagjöf
Aðeins til inndælingar í vöðva. Ákjósanlegasti stungustaðurinn
er axlarvöðvi í upphandlegg.
Sjá leiðbeiningar í

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
_Neisseria meningitidis_ sermisgerð B fHbp undirætt A
1,2,3
60 míkrógrömm
_Neisseria meningitidis_ sermisgerð B fHbp undirætt B
1,2,3
60 míkrógrömm
1
Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H)
2
Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í _Escherichia coli_ frumum
3
Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít dreifa í vökvaformi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri
til að koma í veg fyrir ífarandi
meningókokkasjúkdóm af völdum _Neisseria meningitidis_ af
sermisgerð B.
Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum
stofnum af sermisgerð B.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar
leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Frumbólusetning_
2 skammtar: (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla
5.1).
3 skammtar: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar
millibili og síðan þriðji skammtur
gefinn a.m.k. 4 mánuðum á eftir skammti tvö (sjá kafla 5.1).
_Örvunarskammtur_
Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora
meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með
aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
3
_Önnur börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá
börnum yngri en 10 ára. Fyrirliggjandi
upplýsingar fyrir börn á aldrinum 1 til 9 ára eru tilgreindar í
kafla 4.8 og 5.1. Hins vegar er ekki hægt
ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeira þar sem
upplýsingar eru takmarkaðar.
Lyfjagjöf
Aðeins til inndælingar í vöðva. Ákjósanlegasti stungustaðurinn
er axlarvöðvi í upphandlegg.
Sjá leiðbeiningar í