Trumenba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinantne lipiiditud fHbp (faktor H siduv valk)) alamperekond A; Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinantne lipiiditud fHbp (faktori H siduv valk)) alamperekond B

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07AH09

INN (Alþjóðlegt nafn):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Lækningarsvæði:

Meningiit, meningokokk

Ábendingar:

Trumenba on näidustatud 10-aastaste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida Neisseria meningitidis'e serogrupi B poolt põhjustatud invasiivset meningokokki. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2017-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trumenba süstesuspensioon süstlis
B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
B-serogrupi_ Neisseria meningitidis_’e fHbp-valgu alamtüüp A
1,2,3
60 mikrogrammi
B-serogrupi_ Neisseria meningitidis_’e fHbp-valgu alamtüüp B
1,2,3
60 mikrogrammi
1
rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk)
2
toodetud _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia
abil
3
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi
annuse kohta)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge vedel suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trumenba on näidustatud _Neisseria meningitidis_’e B-serogrupi
poolt põhjustatud invasiivse
meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates
10 aasta vanusest.
Teavet immuunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt
lõik 5.1.
Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele
kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Esmane vaktsineerimine_
2 annust: (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga
(vt lõik 5.1).
3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt
1-kuulise intervalliga, millele
järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik
5.1).
_Revaktsineerimine_
Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse
riskiga isikutel ükskõik kumma
annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
_Teised lapsed_
Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole
veel tõestatud. Antud hetkel
teadaolevad andmed 1…9-aastaste laste kohta on esitatud lõikudes
4.8 ja 5.1, kuid
annustamissoovitusi ei ole piiratud andmete tõttu võimalik anda.
3
Manustamisviis
Ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Eelistatud süstekoht on
deltalihas õlavarre ülaosas.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhise

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trumenba süstesuspensioon süstlis
B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
B-serogrupi_ Neisseria meningitidis_’e fHbp-valgu alamtüüp A
1,2,3
60 mikrogrammi
B-serogrupi_ Neisseria meningitidis_’e fHbp-valgu alamtüüp B
1,2,3
60 mikrogrammi
1
rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk)
2
toodetud _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia
abil
3
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi
annuse kohta)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge vedel suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trumenba on näidustatud _Neisseria meningitidis_’e B-serogrupi
poolt põhjustatud invasiivse
meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates
10 aasta vanusest.
Teavet immuunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt
lõik 5.1.
Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele
kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Esmane vaktsineerimine_
2 annust: (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga
(vt lõik 5.1).
3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt
1-kuulise intervalliga, millele
järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik
5.1).
_Revaktsineerimine_
Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse
riskiga isikutel ükskõik kumma
annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
_Teised lapsed_
Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole
veel tõestatud. Antud hetkel
teadaolevad andmed 1…9-aastaste laste kohta on esitatud lõikudes
4.8 ja 5.1, kuid
annustamissoovitusi ei ole piiratud andmete tõttu võimalik anda.
3
Manustamisviis
Ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Eelistatud süstekoht on
deltalihas õlavarre ülaosas.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhise