Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
levotyroxinnatrium (hydrat)
Le Vet Beheer B.V.
QH03AA01
levothyroxine sodium (hydrate)
600 mikrogram
Tablett
levotyroxinnatrium (hydrat) 668 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund, Katt
Förpacknings: Blister, 150 tabletter (5 x 30 tabletter); Blister, 25 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 75 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 125 tabletter; Blister, 150 tabletter (6 x 25 tabletter); Blister, 175 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 225 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 210 tabletter; Blister, 240 tabletter; Blister, 270 tabletter; Blister, 300 tabletter
Godkänd
2016-04-21
BIPACKSEDEL THYROXANIL VET 600 MIKROGRAM TABLETTER FÖR HUND OCH KATT 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Lindopharm GmbH Neustrasse 82 40721 Hilden Tyskland Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Thyroxanil vet 600 mikrogram tabletter för hund och katt levotyroxinnatrium 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levotyroxinnatrium 600 mikrogram (motsvarande levotyroxin 583 mikrogram) Vit till benvit, rund och konvex tablett med en kryssformad brytskåra på ena sidan och numret 600 på den andra sidan. Tabletterna kan delas i halvor eller fjärdedelar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Behandling av primär och sekundär hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar eller katter med obehandlad nedsatt binjurebarksfunktion. Använd inte vid känd överkänslighet mot levotyroxinnatrium eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR En försämringav hudsymtom, med ökad klåda på grund av att de gamla epitelcellerna faller bort, kan uppstå till en början. Klåda och fjällande hud har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du obser Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Thyroxanil vet 600 mikrogram tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levotyroxinnatrium 600 µg (motsvarande levotyroxin 583 μg) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit till benvit, rund och konvex tablett med en kryssformad brytskåra på ena sidan och numret 600 på den andra sidan. Tabletterna kan delas i halvor eller fjärdedelar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av primär och sekundär hypotyreos. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar eller katter med obehandlad binjurebarksinsufficiens. Använd inte vid känd överkänslighet mot levotyroxinnatrium eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Diagnosen hypotyreos ska bekräftas genom lämpliga tester. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ett plötsligt ökat behov av syretillförsel till perifera vävnader, i kombination med levotyroxinnatriums kronotropa effekt, kan innebära sådan stress på ett dåligt fungerande hjärta att det leder till dekompensation och tecken på hjärtsvikt. Hypotyreoida djur med samtidig hypoadrenokorticism har en minskad förmåga att metabolisera levotyroxinnatrium och har därför en ökad risk för tyreotoxikos. Dessa djur ska stabiliseras genom behandling med glukokortikoider och mineralkortikoider innan behandling med levotyroxinnatrium inleds, för att undvika hypoadrenokortikal kris. Efter stabilisering ska tyreoideatesterna upprepas. Därefter rekommenderas en stegvis insättning av levotyroxin (med en startdos på 25 % av den normala dosen som sedan ökas i steg om 25 % var fjortonde dag tills optimal stabilisering uppnås). Stegvis introduktion av behandling rekommenderas även för djur med andra samtidiga sjukdomar, särskilt hjärtsjukdom, Lestu allt skjalið