Thyroxanil vet 600 mikrogram Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-03-2021

Aktiva substanser:
levotyroxinnatrium (hydrat)
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QH03AA01
INN (International namn):
levothyroxine sodium (hydrate)
Dos:
600 mikrogram
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
levotyroxinnatrium (hydrat) Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund, Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 25 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 75 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 125 tabletter; Blister, 150 tabletter; Blister, 175 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 225 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 210 tabletter; Blister, 240 tabletter; Blister, 270 tabletter; Blister, 300 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52420
Tillstånd datum:
2016-04-21

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Thyroxanil vet 600 mikrogram tabletter för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

40721 Hilden

Tyskland

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Thyroxanil vet 600 mikrogram tabletter för hund och katt

levotyroxinnatrium

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Levotyroxinnatrium

600 mikrogram

(motsvarande levotyroxin

583 mikrogram)

Vit till benvit, rund och konvex tablett med en kryssformad brytskåra på ena sidan och numret 600 på

den andra sidan. Tabletterna kan delas i halvor eller fjärdedelar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling av primär och sekundär hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till hundar eller katter med obehandlad nedsatt binjurebarksfunktion.

Använd inte vid känd överkänslighet mot levotyroxinnatrium eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

En försämringav hudsymtom, med ökad klåda på grund av att de gamla epitelcellerna faller bort, kan

uppstå till en början. Klåda och fjällande hud har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

www.lakemedelsverket.se}.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Ges via munnen.

Rekommenderad startdos för hund och katt är 20 mikrogram levotyroxinnatrium per kg kroppsvikt per

dag givet som en dos en gång om dagen eller uppdelat i två lika stora doser.

På grund av variationer i upptag och omsättning kan dosen behöva ändras innan ett fullständigt

behandlingssvar uppnås. Startdosen och doseringsintervallet är endast en utgångspunkt. Behandlingen

ska individanpassas i hög grad och skräddarsys utifrån kraven hos varje enskilt djur, särskilt för katter

och små hundar. För katter och små hundar bör den lägre tablettstyrkan på 200 mikrogram användas i

början av behandlingen och vid efterföljande dosjusteringar, eftersom detta möjliggör exaktare

dosering och dosinställning. Dosen bör anpassas efter behandlingssvar och tyroxinkoncentrationen i

plasma. Upptaget av levotyroxin kan påverkas av foderintag hos hundar och katter. Tidpunkten för

intag av tabletten och dess förhållande till utfodring ska därför vara samma från dag till dag. För

tillfredsställande övervakning av behandlingen kan lägsta värde (precis före intag) och högsta värde

(cirka fyra timmar efter intag) av T4 (tyroxin) i plasma mätas. Hos korrekt inställda djur ska högsta

plasmakoncentrationen av T4 ligga i den övre delen av det normala intervallet (cirka 30 till 47 nmol/l)

och lägsta värdet ska ligga över cirka 19 nmol/l. Om T4-nivåerna ligger utanför dessa värden kan

dosen av levotyroxinnatrium justeras i lämpliga steg tills dess att patienten uppvisar en normal

sköldkörtelstatus och T4-nivån i serum ligger inom referensintervallet. Med 200 mikrogram-

tabletterna kan man justera levotyroxindosen i steg om 50 mikrogram per djur och med 600 mg-

tabletten kan man justera levotyroxindosen i steg om 150 mikrogram per djur. T4-nivåer i plasma kan

kontrolleras igen två veckor efter en dosjustering, men förbättring av symtomen är en lika viktig faktor

i bestämmandet av individuell dosering och detta tar fyra till åtta veckor. När bästa möjliga dosering

har fastställts bör provtagning utföras av veterinär var 6:e–12:e månad.

Nedanstående tabell är avsedd som en guide för dosering av läkemedlet med en ungefärlig

startdos

20 mikrogram levotyroxinnatrium per kilogram kroppsvikt per dag.

Dosering en gång dagligen

Dosering två gånger

dagligen

Kroppsvikt

Thyroxanil

vet 200

mikrogram

Thyroxanil

vet 600

mikro-

gram

Faktisk

dos per

kg

(mikro-

gram)

Thyroxanil

vet 200

mikrogram

Thyroxanil

vet 600

mikrogram

>2,5–5 kg

20–10

>5–7,5 kg

20–13,3

>7,5 –10 kg

eller

20–15

>10–12,5 kg

20–16

>12,5–15 kg

eller

24–20

eller

>15–17,5 kg

23,3–20

>17,5–20 kg

22,9–20

>20–22,5 kg

eller

22,5–20

>22,5–25 kg

22,2–20

>25–30 kg

eller

24–20

eller

>30 kg – 40 kg

26,7–20

>40 kg – 50 kg

25–20

>50 kg – 60 kg

24–20

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan delas i halvor eller fjärdedelarför att säkerställa korrekt dosering. Placera tabletten på

en plan yta med brytskåran vänd uppåt och den konvexa (rundade) sidan vänd mot ytan.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidorna av tabletten.

Fjärdedelar: tryck ned tummen i mitten av tabletten.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara blisterna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Diagnosen hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion) ska bekräftas genom lämpliga tester.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ett plötsligt ökat behov av syretillförsel till ytliga vävnader, i kombination med levotyroxinnatriums

påverkan på hjärtfrekvensen kan innebära sådan stress på ett dåligt fungerande hjärta att det leder till

en försämrad symptombild och tecken på hjärtsvikt.

Djur med nedsatt sköldkörtelfunktion med samtidig nedsatt binjurebarksfunktion har en minskad

förmåga att omsätta levotyroxinnatrium och har därför en ökad risk för symptom på för mycket

sköldkörtelhormon (tyreotoxikos). Dessa djur ska ställas in på behandling med glukokortikoider och

mineralkortikoider innan behandling med levotyroxinnatrium inleds, för att undvika kris orsakad av

för lite binjurebarkshormoner. Efter detta ska sköldkörteltesterna upprepas. Därefter rekommenderas

en stegvis insättning av levotyroxin (med en startdos på 25 % av den normala dosen som sedan ökas i

steg om 25 % var fjortonde dag tills ett önskvärt behandlingssvar uppnås). Stegvis introduktion av

behandling rekommenderas även för djur med andra samtidiga sjukdomar, särskilt hjärtsjukdom,

diabetes mellitus och nedsatt njur- eller leverfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel innehåller en hög koncentration av levotyroxinnatrium och kan vara skadligt att

förtära, särskilt för barn. Gravida kvinnor ska hantera detta läkemedel med försiktighet. Levotyroxin

kan orsaka överkänslighet (allergi) efter intag. Undvik hudkontakt med denna produkt om du vet att du

är sensibiliserad. Tvätta händerna efter att du hanterat tabletterna. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast

läkare och visa denna information eller etiketten.

Oanvända tablettdelar ska läggas tillbaka i det öppnade blistret, förvaras utom syn- och räckhåll för

barn och alltid användas vid nästa doseringstillfälle.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning hos tikar och

honkatter. Läkemedlet ska därför användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Levotyroxin är dock en kroppsegen substans och sköldkörtelhormoner är nödvändiga för fostrets

utveckling, framför allt under dräktighetens första del. Nedsatt sköldkörtelfunktion under dräktighet

kan leda till allvarliga komplikationer som fosterdöd och svagfödda djur. Underhållsdosen av

levotyroxinnatrium kan behöva justeras under dräktighet. Dräktiga tikar och honkatter ska därför

regelbundet undersökas av veterinär, från parning till flera veckor efter förlossning.

Andra läkemedel och Thyroxanil vet:

En mängd läkemedel kan påverka sköldkörtelhormonernas plasma- eller vävnadsbindningsgrad,

liksom förändra deras omsättning (t.ex. barbiturater, antacida, anabola steroider, diazepam, furosemid,

mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, höga doser av salicylater och sulfonamider). Vid

behandling av hundar som står på annan samtidig medicinering ska dessa läkemedels egenskaper

beaktas.

Östrogener kan leda till ökat behov av sköldkörtelhormon.

Ketamin kan orsaka höjd hjärtfrekvens och högt blodtryck hos hundar som står på behandling med

sköldkörtelhormon.

Effekten av katekolaminer och sympatikomimetikum (substanser med liknande effekter som

noradrenalin och adrenalin) ökas av levotyroxin.

Dosen av digitalis kan behöva ökas till hundar vilka behandlas för kronisk hjärtsvikt och som påbörjar

behandling med levotyroxinnatrium. Vid behandling av nedsatt sköldkörtelfunktion med

levotyroxinnatrium hos hundar med samtidig diabetes, rekommenderas noggrann övervakning av

diabetestillståndet.

De flesta djur som står på långtidsbehandling med hög daglig dos av glukokortikoider har mycket låga

eller ej mätbara T4 (tyroxin)- nivåer i serum, liksom T3 (trijodtyronin)-värden under det normala.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter överdosering kan symptom på för höga nivåer sköldkörtelhormon förekomma. Symptom på för

höga nivåer sköldkörtelhormon som biverkning efter en mindre överdosering är ovanligt hos hund och

katt, tack vare dessa arters förmåga att bryta ner och utsöndra sköldkörtelhormon. Vid fall av

oavsiktligt intag av stora mängder tabletter kan upptaget minskas genom framkallande av kräkning

och genom att ge både aktivt kol och magnesiumsulfat via munnen som engångsdos.

Tecken vid akut överdosering hos hund eller katt är en förlängning av hormonernas normala effekter.

Akut överdos av levotyroxin kan framkalla kräkningar, diarré, överaktivitet, högt blodtryck, trötthet,

förhöjd hjärtfrekvens, förhöjd andningsfrekvens, andnöd och onormala pupillreflexer för ljus.

Efter långvarig överdosering kan symtom på för höga nivåer sköldkörtelhormon, såsom ökad törst,

ökad urinmängd, flämtning, viktminskning utan aptitförlust, ökad hjärtfrekvens och/eller nervositet

teoretiskt sett uppkomma. Vid närvaro av dessa symtom ska T4 (tyroxin)-nivåer i serum utvärderas för

att bekräfta diagnos och behandling med levotyroxin omedelbart avbrytas. När symtomen avklingat

(dagar till veckor), levotyroxindosen omprövats och djuret återhämtat sig helt, kan en lägre dos sättas

in under noggrann övervakning av djuret.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-03-08

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium/PVC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10 blister.

25 eller 30 tabletter per blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Delbara tabletter

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Thyroxanil vet 600 mikrogram tabletter för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Levotyroxinnatrium

600 µg

(motsvarande levotyroxin

583 μg)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vit till benvit, rund och konvex tablett med en kryssformad brytskåra på ena sidan och numret 600 på

den andra sidan. Tabletterna kan delas i halvor eller fjärdedelar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling av primär och sekundär hypotyreos.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till hundar eller katter med obehandlad binjurebarksinsufficiens.

Använd inte vid känd överkänslighet mot levotyroxinnatrium eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Diagnosen hypotyreos ska bekräftas genom lämpliga tester.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ett plötsligt ökat behov av syretillförsel till perifera vävnader, i kombination med levotyroxinnatriums

kronotropa effekt, kan innebära sådan stress på ett dåligt fungerande hjärta att det leder till

dekompensation och tecken på hjärtsvikt.

Hypotyreoida djur med samtidig hypoadrenokorticism har en minskad förmåga att metabolisera

levotyroxinnatrium och har därför en ökad risk för tyreotoxikos. Dessa djur ska stabiliseras genom

behandling med glukokortikoider och mineralkortikoider innan behandling med levotyroxinnatrium

inleds, för att undvika hypoadrenokortikal kris. Efter stabilisering ska tyreoideatesterna upprepas.

Därefter rekommenderas en stegvis insättning av levotyroxin (med en startdos på 25 % av den

normala dosen som sedan ökas i steg om 25 % var fjortonde dag tills optimal stabilisering uppnås).

Stegvis introduktion av behandling rekommenderas även för djur med andra samtidiga sjukdomar,

särskilt hjärtsjukdom, diabetes mellitus och nedsatt njur- eller leverfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Detta läkemedel innehåller en hög koncentration av levotyroxinnatrium och kan vara skadligt att

förtära, särskilt för barn. Gravida kvinnor ska hantera detta läkemedel med försiktighet. Levotyroxin

kan orsaka överkänslighet (allergi) efter intag. Undvik hudkontakt med denna produkt om du vet att du

är sensibiliserad. Tvätta händerna efter att du hanterat tabletterna. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast

läkare och visa denna information eller etiketten. Oanvända tablettdelar ska läggas tillbaka i det

öppnade blistret, förvaras utom syn- och räckhåll för barn och alltid användas vid nästa

administreringstillfälle.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En försämring av hudsymtom, med ökad klåda på grund av att de gamla epitelcellerna faller bort, kan

uppstå till en början. Klåda och fjällande hud har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos tikar och

honkatter. Läkemedlet ska därför användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Levotyroxin är dock en endogen substans och sköldkörtelhormoner är nödvändiga för fostrets

utveckling, framför allt under den första delen av dräktigheten. Hypotyreos under dräktighet kan leda

till allvarliga komplikationer som fosterdöd och svagfödda djur. Underhållsdosen av

levotyroxinnatrium kan behöva justeras under dräktighet. Dräktiga tikar och honkatter ska därför

regelbundet undersökas av veterinär, från parning till flera veckor efter förlossning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

En mängd läkemedel kan påverka sköldkörtelhormonernas plasma- eller vävnadsbindningsgrad,

liksom förändra deras metabolism (t.ex. barbiturater, antacida, anabola steroider, diazepam, furosemid,

mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, höga doser av salicylater och sulfonamider). Vid

behandling av hundar som står på annan samtidig medicinering ska dessa läkemedels egenskaper

beaktas.

Östrogener kan leda till ökat behov av sköldkörtelhormon.

Ketamin kan orsaka takykardi och hypertension hos hundar som står på behandling med

sköldkörtelhormon.

Effekten av katekolaminer och sympatikomimetikum ökas av levotyroxin.

Dosen av digitalis kan behöva ökas till hundar vilka behandlas för kronisk hjärtinsufficiens och som

påbörjar behandling med levotyroxinnatrium. Vid behandling av hypotyreos med levotyroxinnatrium

hos hundar med samtidig diabetes, rekommenderas noggrann övervakning av diabetestillståndet.

De flesta djur som står på långtidsbehandling med hög daglig dos av glukokortikoider har mycket låga

eller ej detekterbara T4-serumnivåer, liksom subnormala T3-värden.

4.9

Dos och administreringssätt

Oral användning.

Rekommenderad startdos för hund och katt är 20 µg levotyroxinnatrium per kg kroppsvikt per dag

givet som en dos en gång om dagen eller uppdelat i två lika stora doser. På grund av variationer i

absorption och metabolism kan dosen behöva ändras innan ett fullständigt kliniskt svar uppnås. Den

initiala dosen och administreringsintervallet är endast en utgångspunkt. Behandlingen ska

individanpassas i hög grad och skräddarsys utifrån kraven hos varje enskilt djur, särskilt för katter och

små hundar. För katter och små hundar bör den lägre tablettstyrkan på 200 µg användas vid insättning

av behandling och vid efterföljande dosjusteringar, eftersom detta möjliggör exaktare dosering och

dostitrering. Dosen bör anpassas efter kliniskt svar och tyroxinkoncentrationer i plasma. Absorptionen

av levotyroxin kan påverkas av foderintag hos hundar och katter. Tidpunkten för administrering och

dess förhållande till utfodring ska därför hållas konsekvent från dag till dag. För adekvat övervakning

av behandlingen kan lägsta värde (precis före administrering) och högsta värde (cirka fyra timmar

efter administrering) av T4 i plasma mätas. Hos korrekt inställda djur ska högsta

plasmakoncentrationen av T4 ligga i den övre delen av det normala intervallet (cirka 30 till 47 nmol/l)

och lägsta värdet ska ligga över cirka 19 nmol/l. Om T4-nivåerna ligger utanför dessa värden kan

dosen av levotyroxinnatrium justeras i lämpliga steg tills dess att patienten uppvisar en kliniskt normal

tyreoideastatus och serum-T4 ligger inom referensintervallet. Med 200 µg-tabletterna kan man justera

levotyroxindosen i steg om 50 µg per djur och med 600 mg-tabletten kan man justera

levotyroxindosen i steg om 150 µg per djur. T4-nivåer i plasma kan kontrolleras igen två veckor efter

en dosjustering, men klinisk förbättring är en lika viktig faktor i bestämmandet av individuell dosering

och detta tar fyra till åtta veckor. När optimal dosering har fastställts bör klinisk och biokemisk

undersökning utföras var 6:e–12:e månad.

Nedanstående tabell är avsedd som en guide för dosering av läkemedlet med en ungefärlig

startdos

20 µg levotyroxinnatrium per kilogram kroppsvikt per dag.

Administrering en gång

dagligen

Administrering två gånger

dagligen

Kroppsvikt

Thyroxanil

vet 200 µg

Thyroxanil

vet 600 µg

Faktisk

dos per

kg (μg)

Thyroxanil

vet 200 µg

Thyroxanil

vet 600 µg

>2,5–5 kg

20–10

>5–7,5 kg

20–13,3

>7,5–10 kg

eller

20–15

>10–12,5 kg

20–16

>12,5–15 kg

eller

24–20

eller

>15–17.5 kg

23,3–20

>17,5–20 kg

22,9–20

>20–22,5 kg

eller

22,5–20

>22,5–25 kg

22,2–20

>25–30 kg

eller

24–20

eller

>30–40 kg

26,7–20

>40–50 kg

25–20

>50–60 kg

24–20

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

Tabletterna kan delas i halvor eller fjärdedelar för att säkerställa korrekt dosering. Placera tabletten på

en plan yta med brytskåran vänd uppåt och den konvexa (rundade) sidan vänd mot ytan.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidorna av tabletten.

Fjärdedelar: tryck ned tummen i mitten av tabletten.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter överdosering kan tyreotoxikos förekomma. Tyreotoxikos som biverkning efter en mindre

överdosering är ovanligt hos hund och katt, tack vare dessa arters förmåga att bryta ner och utsöndra

sköldkörtelhormon. Vid fall av oavsiktligt intag av stora mängder tabletter kan absorptionen minskas

genom framkallande av kräkning och oral engångsadministrering av både aktivt kol och

magnesiumsulfat.

Kliniska tecken vid akut överdosering hos hund eller katt är en förlängning av hormonernas

fysiologiska effekter. Akut överdos av levotyroxin kan framkalla kräkningar, diarré, hyperaktivitet,

hypertension, letargi, takykardi, takypné, dyspné och onormala pupillreflexer för ljus.

Efter kronisk överdosering kan kliniska symtom på hypertyreos, såsom polydipsi, polyuri, flämtning,

viktminskning utan aptitförlust, ökad hjärtfrekvens och/eller nervositet teoretiskt sett uppkomma. Vid

närvaro av dessa symtom ska T4-nivåer i serum utvärderas för att bekräfta diagnos, och behandling

med levotyroxin omedelbart avbrytas. När symtomen avklingat (dagar till veckor), levotyroxindosen

omprövats och djuret återhämtat sig helt, kan en lägre dos sättas in under noggrann övervakning av

djuret.

4.11

Karenstid

Ej relevant

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Tyreoideahormoner

ATCvet-kod:

QH03AA01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Levotyroxin är en syntetisk homolog till det naturliga sköldkörtelhormonet tyroxin (T4). Det

omvandlas till det mer biologiskt aktiva trijodtyronin (T3). T3 binder till särskilda receptorer i

plasmamembran, mitokondrier och kromatin vilket leder till förändringar i DNA-transkription och

proteinsyntes. Det tar därför lång tid innan effekten sätter in.

Levotyroxinnatrium påverkar metabolismen av kolhydrater, proteiner, fetter, vitaminer, nukleinsyror

och joner. Levotyroxinnatrium stimulerar syreförbrukningen och orsakar en ökad metabol aktivitet

genom att öka antalet mitokondrier. Proteinsyntes stimuleras och förbrukningen av kolhydrater ökar.

Fettmetabolismen stimuleras.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oralt intag är gastrointestinalt upptag 10 till 50 % hos hundar och 10 % hos katter. C

uppnås

4–12 timmar efter administrering hos hundar och 3–4 timmar efter administrering hos katter. Efter

administrering av 20 mikrogram aktiv substans per kg till 57 hypotyreoida hundar ökade

plasmakoncentrationen av tyroxin (T4) i flertalet fall till normala värden (20–46 nmol). Efter

absorption till cirkulationen dejoderas T4 till T3 i perifer vävnad. Hos hundar utsöndras mer än 50 %

av det T4 som bildas i avföringen. Halveringstiden i serum hos normala hundar är 10 till 16 timmar.

Hos hypotyreoida hundar är tiden längre. Levotyroxins farmakokinetik har inte undersökts fullt hos

katter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tung magnesiumoxid

Mikrokristallin cellulosa

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara blisterna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminium/PVC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10 blister. 25 eller 30 tabletter per blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52420

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-04-21

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-08

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen