Tevimbra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tislelizumab

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01FF09

INN (Alþjóðlegt nafn):

tislelizumab

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Ábendingar:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TEVIMBRA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tislelizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Mikilvægt er að geyma sjúklingakortið meðan á meðferð stendur.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Tevimbra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tevimbra
3.
Hvernig nota á Tevimbra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tevimbra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEVIMBRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tevimbra er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið tislelizumab.
Það er einstofna mótefni sem er
tegund próteins sem er gert þannig að það þekki og tengist
sérstöku marki í líkamanum sem kallast
stýrður dauða-1 viðtaki (programmed death-1 receptor (PD-1)) sem
er til staðar á yfirborði T- og
B-frumna (tegundir hvítra blóðkorna sem eru hluti af
ónæmiskerfinu, náttúrulega varnarkerfi
líkamans). Þegar PD-1 er virkjaður af krabbameinsfrumum getur það
slökkt á virkni T-frumna. Með
því að blokka PD-1 kemur Tevimbra í veg fyrir að það slokkni á
T-frumunum sem hjálpar
ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Tevimbra er notað hjá fullorðnum til meðferðar við:
•
tegund krabbameins í vélinda sem kallast flöguþekjukrabbamein í
vélinda sem hefur dreift sér
til annarra staða í

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tevimbra 100 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg tislelizumab.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg tislelizumab.
Tislelizumab er einstofna mótefni sem er mannaðlagað að
immúnóglóbúlín G4 (IgG4) afbrigði þar
sem Fc-hluta hefur verið breytt, framleitt í erfðabreyttum
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 0,069 mmól (eða 1,6
mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða aðeins gulleit lausn.
Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,5 og osmólalstyrkur u.þ.b. 270
til 330 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Flöguþekjukrabbamein í vélinda
Tevimbra einlyfjameðferð er ætluð fullorðnum sjúklingum með
óskurðtækt flöguþekjukrabbamein í
vélinda sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum,
eftir krabbameinslyfjameðferð með
platínulyfi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferð á að hefja meðferðina
með Tevimbra og hafa eftirlit með
henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Tevimbra er 200 mg, gefinn með innrennsli í
bláæð á 3 vikna fresti.
_Meðferðarlengd_
Sjúklingar eiga að fá meðferð með Tevimbra þar til sjúkdómur
ágerist eða eiturverkanir verða
óásættanlegar.
3
_Hlé gert á skömmtun eða meðferð hætt (sjá einnig kafla 4.4) _
Ekki er ráðlagt að minnka skammta Tevimbra við einlyfjameðferð.
Gera á hlé á meðferð með
Tevimbra eða hætta meðferð eins og lýst er í