देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Æxlishemjandi lyf
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Leyfilegt
2023-09-15
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TEVIMBRA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tislelizumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Mikilvægt er að geyma sjúklingakortið meðan á meðferð stendur. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Tevimbra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tevimbra 3. Hvernig nota á Tevimbra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tevimbra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEVIMBRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tevimbra er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið tislelizumab. Það er einstofna mótefni sem er tegund próteins sem er gert þannig að það þekki og tengist sérstöku marki í líkamanum sem kallast stýrður dauða-1 viðtaki (programmed death-1 receptor (PD-1)) sem er til staðar á yfirborði T- og B-frumna (tegundir hvítra blóðkorna sem eru hluti af ónæmiskerfinu, náttúrulega varnarkerfi líkamans). Þegar PD-1 er virkjaður af krabbameinsfrumum getur það slökkt á virkni T-frumna. Með því að blokka PD-1 kemur Tevimbra í veg fyrir að það slokkni á T-frumunum sem hjálpar ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu. Tevimbra er notað hjá fullorðnum til meðferðar við: • tegund krabbameins í vélinda sem kallast flöguþekjukrabbamein í vélinda sem hefur dreift sér til annarra staða í पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Tevimbra 100 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg tislelizumab. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg tislelizumab. Tislelizumab er einstofna mótefni sem er mannaðlagað að immúnóglóbúlín G4 (IgG4) afbrigði þar sem Fc-hluta hefur verið breytt, framleitt í erfðabreyttum eggjastokkafrumum kínverskra hamstra. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 0,069 mmól (eða 1,6 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða aðeins gulleit lausn. Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,5 og osmólalstyrkur u.þ.b. 270 til 330 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Flöguþekjukrabbamein í vélinda Tevimbra einlyfjameðferð er ætluð fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt flöguþekjukrabbamein í vélinda sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum, eftir krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferð á að hefja meðferðina með Tevimbra og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur af Tevimbra er 200 mg, gefinn með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti. _Meðferðarlengd_ Sjúklingar eiga að fá meðferð með Tevimbra þar til sjúkdómur ágerist eða eiturverkanir verða óásættanlegar. 3 _Hlé gert á skömmtun eða meðferð hætt (sjá einnig kafla 4.4) _ Ekki er ráðlagt að minnka skammta Tevimbra við einlyfjameðferð. Gera á hlé á meðferð með Tevimbra eða hætta meðferð eins og lýst er í पूरा दस्तावेज़ पढ़ें