Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Temozolomid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische Mittel
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sun ist indiziert für die Behandlung von:Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem glioblastoma multiforme begleitend zu einer Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie-Behandlung;Kinder im Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.
Revision: 19
Autorisiert
2011-07-13
49 B. PACKUNGSBEILAGE 50 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG HARTKAPSELN Temozolomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten? 3. Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEMOZOLOMIDE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs. Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet. - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wir Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 30,97 mg Lactose. 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 18,16 mg Lactose. 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 90,801 mg Lactose. 140 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 127,121 mg Lactose. 180 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 163,441 mg Lactose. 250 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 227,001 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM 5 mg Hartkapsel (Kapsel) Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt mit grüner Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung ‘890’ versehen, das Unterteil mit der Prägung ‘5 mg’ und zwei Streifen. 3 20 mg Hartkapsel (Kapsel) Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt mit gelber Tinte. Das Oberteil is mit der Prägung ‘891’ versehen, das Unterteil mit der Prägung ‘20 mg’ und zwei Sreifen. 100 mg Hartkapsel (Kapsel) Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt mit rosa Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung ‘892’ versehen, das Unterteil mit der Prägung ‘100 mg’ und zwei Streifen. 140 mg Lestu allt skjalið