Temozolomide Sun

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Temozolomid

Fáanlegur frá:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC númer:

L01AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

temozolomide

Meðferðarhópur:

Antineoplastische Mittel

Lækningarsvæði:

Glioma; Glioblastoma

Ábendingar:

Temozolomide Sun ist indiziert für die Behandlung von:Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem glioblastoma multiforme begleitend zu einer Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie-Behandlung;Kinder im Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2011-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEMOZOLOMIDE SUN 5
MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMIDE SUN 20
MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMIDE SUN 100
MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMIDE SUN 140
MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMIDE SUN 180
MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMIDE SUN 250
MG HARTKAPSELN
Temozolomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomide SUN beachten?
3.
Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temozolomide SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEMOZOLOMIDE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser
Wirkstoff dient zur
Behandlung von Krebs.
Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des
Hirntumors eingesetzt:
-
bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme. Temozolomide SUN
wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie
(Begleittherapie-Phase der Behandlung)
und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
-
bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B.
Glioblastoma
multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wir

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln
Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln
Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln
Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln
Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln
Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 30,97 mg Lactose.
20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 18,16 mg Lactose.
100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 90,801 mg Lactose.
140 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 127,121 mg Lactose.
180 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 163,441 mg Lactose.
250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 227,001 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
5 mg Hartkapsel (Kapsel)
Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt
mit grüner Tinte. Das Oberteil
ist mit der Prägung ‘890’ versehen, das Unterteil mit der
Prägung ‘5 mg’ und zwei Streifen.
3
20 mg Hartkapsel (Kapsel)
Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt
mit gelber Tinte. Das Oberteil
is mit der Prägung ‘891’ versehen, das Unterteil mit der Prägung
‘20 mg’ und zwei Sreifen.
100 mg Hartkapsel (Kapsel)
Hartgelatinekapseln mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt
mit rosa Tinte. Das Oberteil ist
mit der Prägung ‘892’ versehen, das Unterteil mit der Prägung
‘100 mg’ und zwei Streifen.
140 mg