Tecovirimat SIGA

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tecovirimat

Fáanlegur frá:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC númer:

J05AX24

INN (Alþjóðlegt nafn):

tecovirimat monohydrate

Meðferðarhópur:

Antivirales para uso sistémico

Lækningarsvæði:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Ábendingar:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 y 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-01-06

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CÁPSULAS DURAS
tecovirimat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tecovirimat SIGA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecovirimat SIGA
3.
Cómo tomar Tecovirimat SIGA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tecovirimat SIGA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TECOVIRIMAT SIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tecovirimat SIGA contiene el principio activo tecovirimat.
Tecovirimat SIGA se usa para tratar infecciones virales, como viruela,
mpox y viruela bovina, en
adultos y niños con un peso de 13 kg como mínimo.
Tecovirimat SIGA se utiliza además para tratar complicaciones de las
vacunas contra la viruela.
Tecovirimat SIGA actúa deteniendo la dispersión del virus. Esto le
ayudará a su propio organismo a
acumular protección contra el virus hasta que mejore.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
TECOVIRIMAT SIGA
NO TOME TECOVIRIMAT SIGA
•
si es alérgico a Tecovirimat SIGA o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tecovirimat SIGA 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene monohidrato de tecovirimat equivalente a
200 mg de tecovirimat.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 31,5 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y
0,41 mg de amarillo
anaranjado (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Cápsulas de gelatina opacas, con cuerpo naranja y capuchón negro,
que contienen un polvo blanco a
blanquecino. El cuerpo tiene impresa la leyenda «SIGA» y el logo de
SIGA (un triángulo de bordes
curvados con letras en su interior), seguido del símbolo «®» en
tinta blanca. El capuchón tiene
impreso «ST-246
®
» en tinta blanca. Las cápsulas miden 21,7 milímetros de largo y
7,64 milímetros de
diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tecovirimat SIGA está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones virales en adultos y
niños con un peso corporal de 13 kg como mínimo:
o
Viruela
o
Mpox
o
Viruela bovina
Tecovirimat SIGA también está indicado para el tratamiento de las
complicaciones provocadas por la
replicación del virus de la viruela vacunoide tras la vacunación
antivariólica en adultos y niños con un
peso corporal de 13 kg como mínimo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Tecovirimat SIGA debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con tecovirimat deberá iniciarse lo más pronto
posible después del diagnóstico (ver
sección 4.1).
_Adultos y niños de 13 kg de