País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirales para uso sistémico
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 y 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Autorizado
2022-01-06
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CÁPSULAS DURAS tecovirimat Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tecovirimat SIGA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecovirimat SIGA 3. Cómo tomar Tecovirimat SIGA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tecovirimat SIGA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TECOVIRIMAT SIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tecovirimat SIGA contiene el principio activo tecovirimat. Tecovirimat SIGA se usa para tratar infecciones virales, como viruela, mpox y viruela bovina, en adultos y niños con un peso de 13 kg como mínimo. Tecovirimat SIGA se utiliza además para tratar complicaciones de las vacunas contra la viruela. Tecovirimat SIGA actúa deteniendo la dispersión del virus. Esto le ayudará a su propio organismo a acumular protección contra el virus hasta que mejore. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TECOVIRIMAT SIGA NO TOME TECOVIRIMAT SIGA • si es alérgico a Tecovirimat SIGA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecovirimat SIGA 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene monohidrato de tecovirimat equivalente a 200 mg de tecovirimat. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 31,5 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,41 mg de amarillo anaranjado (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula) Cápsulas de gelatina opacas, con cuerpo naranja y capuchón negro, que contienen un polvo blanco a blanquecino. El cuerpo tiene impresa la leyenda «SIGA» y el logo de SIGA (un triángulo de bordes curvados con letras en su interior), seguido del símbolo «®» en tinta blanca. El capuchón tiene impreso «ST-246 ® » en tinta blanca. Las cápsulas miden 21,7 milímetros de largo y 7,64 milímetros de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tecovirimat SIGA está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones virales en adultos y niños con un peso corporal de 13 kg como mínimo: o Viruela o Mpox o Viruela bovina Tecovirimat SIGA también está indicado para el tratamiento de las complicaciones provocadas por la replicación del virus de la viruela vacunoide tras la vacunación antivariólica en adultos y niños con un peso corporal de 13 kg como mínimo (ver las secciones 4.4 y 5.1). Tecovirimat SIGA debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con tecovirimat deberá iniciarse lo más pronto posible después del diagnóstico (ver sección 4.1). _Adultos y niños de 13 kg de Leer el documento completo