Talzenna

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

talazoparib

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01XK04

INN (Alþjóðlegt nafn):

talazoparib

Meðferðarhópur:

Antineoplastische Mittel

Lækningarsvæði:

Brustgeschwulste

Ábendingar:

Talzenna ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patienten mit Hormon-rezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollte behandelt worden sein, die einer vorherigen endokrinen-basierte Therapie, oder werden als ungeeignet für endokrine-basierte Therapie.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2019-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TALZENNA 0,1 MG HARTKAPSELN
TALZENNA 0,25 MG HARTKAPSELN
TALZENNA 1 MG HARTKAPSELN
Talazoparib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Talzenna beachten?
3.
Wie ist Talzenna einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Talzenna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TALZENNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TALZENNA UND WIE WIRKT ES?
Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib. Es handelt sich um eine
Art Krebsmedikament, einen
sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).
Talzenna wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das beschädigte DNA in
bestimmten Krebszellen
repariert, blockiert. Als Folge können sich die Zellen nicht mehr
selbst reparieren und sie sterben.
WOFÜR WIRD TALZENNA ANGEWENDET?
Talzenna ist ein Arzneimittel, das angewendet wird
-
alleine

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Talzenna 0,1 mg Hartkapseln
Talzenna 0,25 mg Hartkapseln
Talzenna 1 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Talzenna 0,1 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,1 mg
Talazoparib.
Talzenna 0,25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,25 mg
Talazoparib.
Talzenna 1 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg
Talazoparib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Talzenna 0,1 mg Hartkapseln
Undurchsichtige, etwa 14 mm x 5 mm große Hartkapsel mit weißer Kappe
(mit schwarzem Aufdruck
„Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ
0.1“).
Talzenna 0,25 mg Hartkapseln
Undurchsichtige, etwa 14 mm x 5 mm große Hartkapsel mit
elfenbeinfarbener Kappe (mit schwarzem
Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck
„TLZ 0.25“).
Talzenna 1 mg Hartkapseln
Undurchsichtige, etwa 14 mm x 5 mm große Hartkapsel mit hellroter
Kappe (mit schwarzem
Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck
„TLZ 1“).
4.
KLINISCHE ANGABEN
3
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mammakarzinom
Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit
_BRCA1/2_-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein
HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes
oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten
zuvor mit einem Anthrazyklin
und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder
metastasierten _Setting_
behandelt worden sein, es sei denn, si