Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Antineoplastische Mittel
Brustgeschwulste
Talzenna ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patienten mit Hormon-rezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollte behandelt worden sein, die einer vorherigen endokrinen-basierte Therapie, oder werden als ungeeignet für endokrine-basierte Therapie.
Revision: 6
Autorisiert
2019-06-20
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TALZENNA 0,1 MG HARTKAPSELN TALZENNA 0,25 MG HARTKAPSELN TALZENNA 1 MG HARTKAPSELN Talazoparib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Talzenna beachten? 3. Wie ist Talzenna einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Talzenna aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TALZENNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TALZENNA UND WIE WIRKT ES? Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib. Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer). Talzenna wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das beschädigte DNA in bestimmten Krebszellen repariert, blockiert. Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben. WOFÜR WIRD TALZENNA ANGEWENDET? Talzenna ist ein Arzneimittel, das angewendet wird - alleine Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talzenna 0,1 mg Hartkapseln Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Talzenna 1 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Talzenna 0,1 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,1 mg Talazoparib. Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,25 mg Talazoparib. Talzenna 1 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg Talazoparib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Talzenna 0,1 mg Hartkapseln Undurchsichtige, etwa 14 mm x 5 mm große Hartkapsel mit weißer Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 0.1“). Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Undurchsichtige, etwa 14 mm x 5 mm große Hartkapsel mit elfenbeinfarbener Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 0.25“). Talzenna 1 mg Hartkapseln Undurchsichtige, etwa 14 mm x 5 mm große Hartkapsel mit hellroter Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 1“). 4. KLINISCHE ANGABEN 3 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mammakarzinom Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit _BRCA1/2_-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten _Setting_ behandelt worden sein, es sei denn, si Baca dokumen lengkapnya