Country: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas
Future Health Pharma GmbH
G03FA01
estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas
transdermale Pflaster (Kombipackung)
I) Phase I Pflaster: estradiolum hemihydricum 3.2 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 16 cm2 mit der Befreiung von 50 µg/24 h auf. II) Phase II Pflaster: estradiolum hemihydricum 3.2 mg, norethisteroni acetas 11.2 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 16 cm2 mit der Befreiung von 50 µg 170 µg/24 h auf.
B
Synthetika
Oestrogen-Gestagen-Substitutionstherapie nach der Menopause
zugelassen
1998-12-24
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Systen® Sequi Was ist Systen Sequi und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Systen Sequi nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Systen Sequi Vorsicht geboten? Darf Systen Sequi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Systen Sequi? Welche Nebenwirkungen kann Systen Sequi haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Systen Sequi enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Systen Sequi? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Systen® Sequi Was ist Systen Sequi und wann wird es angewendet? Systen Sequi wird bei Frauen mit intaktem Uterus zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden, die durch Hormonmangel bedingt sind, eingesetzt. Dazu gehören Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen und Blasen- und Scheidenbeschwerden. Systen Sequi besteht aus zwei unterschiedlichen Pflastern. Die eine Sorte Pflaster (Systen Sequi Phase 1) enthält nur Estradiol, die andere Sorte (Systen Sequi Phase 2) eine Mischung aus Estradiol und Norethisteronacetat (NETA). Es sind 16 cm² grosse durchsichtige Matrixpflaster, welche auf eine Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION Systen® Sequi Janssen-Cilag AG Zusammensetzung 1 Packung Systen Sequi enthält je 4 Matrixpflaster Systen Sequi Phase 1 und Systen Sequi Phase 2. Systen Sequi Phase 1 Wirkstoff: estradiolum hemihydricum. Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem pro 16 cm². Systen Sequi Phase 2 Wirkstoffe: estradiolum hemihydricum et norethisteroni acetas (NETA). Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem pro 16 cm². Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Galenische Form Systen Sequi Phase 1 und Systen Sequi Phase 2 sind flache (0,1 mm) transdermale Matrixpflaster von je 16 cm² Grösse. Jedes Pflaster hat abgerundete Ecken und besteht aus den drei folgenden Schichten: 1.einer durchsichtigen, fast farblosen Abdeckfolie als Rückseite, welche das Pflaster beim Tragen vor äusseren Einwirkungen schützt; 2.einem Haftfilm (Matrix), in welchem das (die) Hormon(e) gleichmässig verteilt ist (sind) und 3.einer Schutzfolie, welche vor dem Auftragen des Pflasters entfernt wird. Wirkstoffgehalt pro Matrixpflaster Systen Sequi Systen Sequi Phase 1 Phase 2 Gehalt Estradiol-Hemihydrat corresp. Estradiol 3,2 mg 3,1 mg 3,2 mg 3,1 mg Norethisteronacetat (NETA) corresp. Norethisteron – – 11,2 mg 9,82 mg Nominelle Abgaberate Estradiol 50 µg/Tag 50 µg/Tag NETA – 170 µg/Tag Grösse (Kontaktfläche) 16 cm² 16 cm² Aufdruck Pflaster CE 50 CEN 1 Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Patientinnen. Die Wirksamkeit von Systen Sequi in der Osteoporoseprophylaxe wurde bisher nicht ausreichend untersucht. Dosierung/Anwendung Systen Sequi dient der kontinuierlichen Östrogen- und der zyklischen Gestagen-Substitutionstherapie bei nicht-hysterektomierten Frauen. Ein Behandlungszyklus mit Systen Sequi besteht aus je 4 Pflastern Systen Sequi Phase 1 und 4 Pflastern Systen Sequi Phase 2. Der Beginn der Behandlung erfolgt mit Systen Sequi Phase 1. Während 2 Wochen wird 2× wöchentlich ein Pflaster Systen Lestu allt skjalið