Systen Sequi transdermale Pflaster (Kombipackung)

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas

Tilgængelig fra:

Future Health Pharma GmbH

ATC-kode:

G03FA01

INN (International Name):

estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas

Lægemiddelform:

transdermale Pflaster (Kombipackung)

Sammensætning:

I) Phase I Pflaster: estradiolum hemihydricum 3.2 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 16 cm2 mit der Befreiung von 50 µg/24 h auf. II) Phase II Pflaster: estradiolum hemihydricum 3.2 mg, norethisteroni acetas 11.2 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 16 cm2 mit der Befreiung von 50 µg 170 µg/24 h auf.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Oestrogen-Gestagen-Substitutionstherapie nach der Menopause

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1998-12-24

Indlægsseddel

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Systen® Sequi
Was ist Systen Sequi und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Systen Sequi nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Systen Sequi Vorsicht geboten?
Darf Systen Sequi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Systen Sequi?
Welche Nebenwirkungen kann Systen Sequi haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Systen Sequi enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Systen Sequi? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Systen® Sequi
Was ist Systen Sequi und wann wird es angewendet?
Systen Sequi wird bei Frauen mit intaktem Uterus zur Behandlung von
Wechseljahrbeschwerden, die
durch Hormonmangel bedingt sind, eingesetzt. Dazu gehören Beschwerden
wie Hitzewallungen,
nächtliche Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen und Blasen- und
Scheidenbeschwerden.
Systen Sequi besteht aus zwei unterschiedlichen Pflastern. Die eine
Sorte Pflaster (Systen Sequi Phase 1)
enthält nur Estradiol, die andere Sorte (Systen Sequi Phase 2) eine
Mischung aus Estradiol und
Norethisteronacetat (NETA). Es sind 16 cm² grosse durchsichtige
Matrixpflaster, welche auf eine

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Systen® Sequi
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
1 Packung Systen Sequi enthält je 4 Matrixpflaster Systen Sequi Phase
1 und Systen Sequi Phase 2.
Systen Sequi Phase 1
Wirkstoff: estradiolum hemihydricum.
Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem pro 16 cm².
Systen Sequi Phase 2
Wirkstoffe: estradiolum hemihydricum et norethisteroni acetas (NETA).
Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem pro 16 cm².
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Galenische Form
Systen Sequi Phase 1 und Systen Sequi Phase 2 sind flache (0,1 mm)
transdermale Matrixpflaster
von je 16 cm² Grösse. Jedes Pflaster hat abgerundete Ecken und
besteht aus den drei folgenden
Schichten:
1.einer durchsichtigen, fast farblosen Abdeckfolie als Rückseite,
welche das Pflaster beim Tragen
vor äusseren Einwirkungen schützt;
2.einem Haftfilm (Matrix), in welchem das (die) Hormon(e)
gleichmässig verteilt ist (sind) und
3.einer Schutzfolie, welche vor dem Auftragen des Pflasters entfernt
wird.
Wirkstoffgehalt pro Matrixpflaster
Systen Sequi
Systen Sequi
Phase 1
Phase 2
Gehalt
Estradiol-Hemihydrat
corresp. Estradiol
3,2 mg
3,1 mg
3,2 mg
3,1 mg
Norethisteronacetat (NETA)
corresp. Norethisteron
–
–
11,2 mg
9,82 mg
Nominelle Abgaberate
Estradiol
50 µg/Tag
50 µg/Tag
NETA
–
170 µg/Tag
Grösse (Kontaktfläche)
16 cm²
16 cm²
Aufdruck Pflaster
CE 50
CEN 1
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen
oder künstlichen
Menopause bei nicht-hysterektomierten Patientinnen.
Die Wirksamkeit von Systen Sequi in der Osteoporoseprophylaxe wurde
bisher nicht ausreichend
untersucht.
Dosierung/Anwendung
Systen Sequi dient der kontinuierlichen Östrogen- und der zyklischen
Gestagen-Substitutionstherapie
bei nicht-hysterektomierten Frauen.
Ein Behandlungszyklus mit Systen Sequi besteht aus je 4 Pflastern
Systen Sequi Phase 1 und 4
Pflastern Systen Sequi Phase 2. Der Beginn der Behandlung erfolgt mit
Systen Sequi Phase 1.
Während 2 Wochen wird 2× wöchentlich ein Pflaster Systen