Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcíny
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI09AB
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný)
Injekční emulze pro prasata
prasata od 21. dne věku
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9902500 - 1 x 10 dávka - lahvička; 9937305 - 50 x 1 dávka - lahvička
2008-07-31
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn MH-One injekční emulze pro prasata 2. SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivovaná, kmen P-5722-3 RP* (neředěný) 1,0 ADJUVANS: Karbomer 941 4,0 mg Skvalen ** 3,24 mg * Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou. ** jako složka MetaStimu, která také obsahuje Pluronic L-121 a Polysorbát 80. POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Šedohnědá injekční emulze. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ K aktivní imunizaci prasat od 7. dne věku ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae._ Nástup imunity: 2 týdny. Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento veterinární léčivý obsahuje živočišný olej. V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 2 Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace. Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce : Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. Předávkování: Po aplikaci 2násobné dávky doporučeným způsobem prasatům ve věku 21 dní se nevyskytují jiné příznaky než ty, které jsou uvedené v části „Nežádoucí účink Lestu allt skjalið
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn MH-One injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivovaná, kmen P-5722-3 RP* (neředěný) 1,0 ADJUVANS: Karbomer 941 4,0 mg Skvalen ** 3,24 mg * Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou ** Jako složka MetaStimu, která také obsahuje Pluronic L-121 a Polysorbát 80. POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiomersal 0,2 mg Chlorid sodný Chlorid draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Polysorbát 80 Pluronic L-121 Dihydrát edetátu tetrasodného Tetraboritan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci Šedohnědá emulze. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 7. dne věku ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae._ 2 Nástup imunity: 2 týdny. Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci. 3.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje živočišný olej. V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí: Neuplatňuje se. 3.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Prasata: Velmi časté (> 1 zvíř Lestu allt skjalið