Sunosi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

solriamfetol hydrochloride

Fáanlegur frá:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC númer:

N06BA14

INN (Alþjóðlegt nafn):

solriamfetol

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Ábendingar:

Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e di ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia). Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e di ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il cui EDS non è stata soddisfacente trattati primaria OSA terapia, come la continua pressione positiva delle vie aeree (CPAP).

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2020-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SUNOSI 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SUNOSI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
solriamfetol
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sunosi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sunosi
3.
Come prendere Sunosi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sunosi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUNOSI E A COSA SERVE
Sunosi contiene il principio attivo solriamfetol. Solriamfetol aumenta
la presenza di dopamina e
norepinefrina (noradrenalina), due sostanze naturali, nel cervello.
Sunosi aiuta a restare svegli e ad avvertire
minore sonnolenza.
È utilizzato
•
in adulti affetti da narcolessia, una condizione clinica che provoca
una sensazione improvvisa e
inattesa di sonnolenza intensa che può verificarsi in qualsiasi
momento. Alcuni pazienti affetti da
narcolessia presentano anche sintomi di cataplessia (in cui i muscoli
diventano deboli in risposta a
emozioni quali rabbia, paura, risata o sorpresa, talvolta con
conseguente collasso);
•
per migliorare lo stato d

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sunosi 75 mg compresse rivestite con film
Sunosi 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sunosi 75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene solriamfetol cloridrato, equivalente a 75 mg
di solriamfetol.
Sunosi 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene solriamfetol cloridrato, equivalente a 150 mg
di solriamfetol.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Sunosi 75 mg compresse rivestite con film
Compressa oblunga di colore da giallo a giallo scuro, 7,6 mm

4,4 mm, con “75” impresso su un lato e una
linea d’incisione sull’altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Sunosi 150 mg compresse rivestite con film
Compressa oblunga di colore giallo, 9,5 mm

5,6 mm, con “150” impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la
sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti
affetti da narcolessia (con o senza cataplessia).
Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la
sonnolenza diurna eccessiva (
_Excessive _
_Daytime Sleepiness,_
EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno (
_Obstructive Sleep Apnoea_
,
OSA) nei quali l’EDS non è stata trattata in modo soddisfacente con
la terapia primaria per l’OSA, ad
esempio la pressione positiva continua nelle vie aeree (
_Continuous Positive Airway Pressure, _
CPAP).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario espert