البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol hydrochloride
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e di ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia). Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e di ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il cui EDS non è stata soddisfacente trattati primaria OSA terapia, come la continua pressione positiva delle vie aeree (CPAP).
Revision: 8
autorizzato
2020-01-16
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SUNOSI 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SUNOSI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM solriamfetol Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sunosi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunosi 3. Come prendere Sunosi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sunosi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SUNOSI E A COSA SERVE Sunosi contiene il principio attivo solriamfetol. Solriamfetol aumenta la presenza di dopamina e norepinefrina (noradrenalina), due sostanze naturali, nel cervello. Sunosi aiuta a restare svegli e ad avvertire minore sonnolenza. È utilizzato • in adulti affetti da narcolessia, una condizione clinica che provoca una sensazione improvvisa e inattesa di sonnolenza intensa che può verificarsi in qualsiasi momento. Alcuni pazienti affetti da narcolessia presentano anche sintomi di cataplessia (in cui i muscoli diventano deboli in risposta a emozioni quali rabbia, paura, risata o sorpresa, talvolta con conseguente collasso); • per migliorare lo stato d اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sunosi 75 mg compresse rivestite con film Sunosi 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sunosi 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene solriamfetol cloridrato, equivalente a 75 mg di solriamfetol. Sunosi 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene solriamfetol cloridrato, equivalente a 150 mg di solriamfetol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Sunosi 75 mg compresse rivestite con film Compressa oblunga di colore da giallo a giallo scuro, 7,6 mm 4,4 mm, con “75” impresso su un lato e una linea d’incisione sull’altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Sunosi 150 mg compresse rivestite con film Compressa oblunga di colore giallo, 9,5 mm 5,6 mm, con “150” impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia). Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva ( _Excessive _ _Daytime Sleepiness,_ EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno ( _Obstructive Sleep Apnoea_ , OSA) nei quali l’EDS non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria per l’OSA, ad esempio la pressione positiva continua nelle vie aeree ( _Continuous Positive Airway Pressure, _ CPAP). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario espert اقرأ الوثيقة كاملة