Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVERMECTINE
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QP54AA01
IVERMECTINE
Pour-on oplossing
IVERMECTINE 5 mg/ml,
Toediening als pour-on
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen
Ivermectin
Wachttermijn: Runderen Vlees 28 dagen
IE/V/0171/001
2005-12-20
BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION, ingeschreven d.d. 20 december 2005 onder REG NL 10337 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van CHANELLE ANIMAL HEALTH LTD wordt gelezen CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION, REG NL 10337 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION, REG NL 10337 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Ivermectine 0.5 % w/v (5 mg/ml) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pour-on oplossing Heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van de volgende soorten gastro-intestinale spoelwormen, longwormen, runderhorzels, mijten en luizen: GASTRO-INTESTINALE SPOELWORMEN (VOLWASSEN EN STADIUM 4 LARVEN): _Ostertagia ostertagi_ (inclusief geïnhibeerde _O. ostertagi_) _Haemonchus placei_ _Trichostrongylus axei _ _Trichostrongylus colubr Lestu allt skjalið