SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IVERMECTINE

Tersedia dari:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Kode ATC:

QP54AA01

INN (Nama Internasional):

IVERMECTINE

Bentuk farmasi:

Pour-on oplossing

Komposisi:

IVERMECTINE 5 mg/ml,

Rute administrasi :

Toediening als pour-on

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Runderen

Area terapi:

Ivermectin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Runderen Vlees 28 dagen

Status otorisasi:

IE/V/0171/001

Tanggal Otorisasi:

2005-12-20

Karakteristik produk

BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en
Chanelle
Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot
wijziging van
de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SUMEX 0.5% W/V
POUR-ON
SOLUTION, ingeschreven d.d. 20 december 2005 onder REG NL 10337 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van CHANELLE ANIMAL HEALTH LTD wordt gelezen CHANELLE
PHARMACEUTICALS
MANUFACTURING LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION, REG NL 10337 treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION, REG NL 10337 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
0.5 % w/v (5 mg/ml)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing
Heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van de volgende soorten gastro-intestinale
spoelwormen, longwormen,
runderhorzels, mijten en luizen:
GASTRO-INTESTINALE SPOELWORMEN (VOLWASSEN EN STADIUM 4 LARVEN):
_Ostertagia ostertagi_ (inclusief geïnhibeerde _O. ostertagi_)
_Haemonchus placei_
_Trichostrongylus axei _
_Trichostrongylus colubr