SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION

Country: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

IVERMECTINE

থেকে পাওয়া:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

এটিসি কোড:

QP54AA01

INN (International Name):

IVERMECTINE

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pour-on oplossing

রচনা:

IVERMECTINE 5 mg/ml,

প্রশাসন রুট:

Toediening als pour-on

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutic group:

Runderen

Therapeutic area:

Ivermectin

পণ্য সারাংশ:

Wachttermijn: Runderen Vlees 28 dagen

অনুমোদন অবস্থা:

IE/V/0171/001

অনুমোদন তারিখ:

2005-12-20

পণ্য বৈশিষ্ট্য

BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en
Chanelle
Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot
wijziging van
de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SUMEX 0.5% W/V
POUR-ON
SOLUTION, ingeschreven d.d. 20 december 2005 onder REG NL 10337 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van CHANELLE ANIMAL HEALTH LTD wordt gelezen CHANELLE
PHARMACEUTICALS
MANUFACTURING LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION, REG NL 10337 treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION, REG NL 10337 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10337/zaak 723993
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUMEX 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
0.5 % w/v (5 mg/ml)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing
Heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van de volgende soorten gastro-intestinale
spoelwormen, longwormen,
runderhorzels, mijten en luizen:
GASTRO-INTESTINALE SPOELWORMEN (VOLWASSEN EN STADIUM 4 LARVEN):
_Ostertagia ostertagi_ (inclusief geïnhibeerde _O. ostertagi_)
_Haemonchus placei_
_Trichostrongylus axei _
_Trichostrongylus colubr