Suliqua

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

glargin inzulin, lixisenatide

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

A10AE

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin glargine, lixisenatide

Meðferðarhópur:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, 2. típus

Ábendingar:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2017-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SULIQUA 100 EGYSÉG/ML + 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
glargin inzulin + lixiszenatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SULIQUA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Suliqua a cukorbetegség kezelésére alkalmazott injekciós
gyógyszer, mely két hatóanyagot
tartalmaz:
•
glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész
nap csökkenti a vércukorszintet
(glükóz);
•
lixiszenatidot: egy „GLP-1-analóg”-ot, mely segíti a
szervezetet, hogy a vércukorszintek
emelkedésére válaszul még további inzulint termeljen, valamint
lassítja a cukor felszívódását az
ételekből.
A Suliqua injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz
mellitusz) szenvedő felnőttek kezelésére
szolgál, mely az étrend és a testmozgás m

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Suliqua 100 egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
Suliqua 100 egység/ml + 33 mikrogramm/ml oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Suliqua 100 egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
Előretöltött injekciós tollanként 300 egység glargin inzulint*
és 150 µg lixiszenatidot tartalmaz 3 ml
oldatban.
Milliliterenként 100 egység glargin inzulint és 50 mikrogramm
lixiszenatidot tartalmaz.
Adagolási egységenként 1 egység glargin inzulint és 0,5 µg
lixiszenatidot tartalmaz.
Suliqua 100 egység/ml + 33 mikrogramm/ml oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
Előretöltött injekciós tollanként 300 egység glargin inzulint*
és 100 µg lixiszenatidot tartalmaz 3 ml
oldatban.
Milliliterenként 100 egység glargin inzulint és 33 mikrogramm
lixiszenatidot tartalmaz.
Adagolási egységenként 1 egység glargin inzulint és 0,33
mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
*
A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával,
az
_Escherichia coli_
baktériumból
történik.
Az injekciós tollon található adagkijelző ablak az adagolási
egységek számát mutatja.
Ismert hatású segédanyag(ok)
2,7 milligramm metakrezolt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (Solostar)
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Suliqua a nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetes
mellitusban szenvedő felnőttek glikémiás
kontrolljának javítására javallott az étrend és a testmozgás
kiegészítésére, nátrium-glükóz
kotranszporter-2- (SGLT-2) gátlókkal vagy anélkül alkalmazott
metformin mellé.
A glikémiás kontrollra gyakorolt hatással kapcsolatos vizsgálati
eredményeket és a vizsgált populációt
lásd a 4.4 és az 5