Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
glargin inzulin, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Felhatalmazott
2017-01-11
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SULIQUA 100 EGYSÉG/ML + 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN glargin inzulin + lixiszenatid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Suliqua-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SULIQUA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Suliqua a cukorbetegség kezelésére alkalmazott injekciós gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz: • glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész nap csökkenti a vércukorszintet (glükóz); • lixiszenatidot: egy „GLP-1-analóg”-ot, mely segíti a szervezetet, hogy a vércukorszintek emelkedésére válaszul még további inzulint termeljen, valamint lassítja a cukor felszívódását az ételekből. A Suliqua injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, mely az étrend és a testmozgás m Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Suliqua 100 egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Suliqua 100 egység/ml + 33 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Suliqua 100 egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 300 egység glargin inzulint* és 150 µg lixiszenatidot tartalmaz 3 ml oldatban. Milliliterenként 100 egység glargin inzulint és 50 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz. Adagolási egységenként 1 egység glargin inzulint és 0,5 µg lixiszenatidot tartalmaz. Suliqua 100 egység/ml + 33 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 300 egység glargin inzulint* és 100 µg lixiszenatidot tartalmaz 3 ml oldatban. Milliliterenként 100 egység glargin inzulint és 33 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz. Adagolási egységenként 1 egység glargin inzulint és 0,33 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz. * A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia coli_ baktériumból történik. Az injekciós tollon található adagkijelző ablak az adagolási egységek számát mutatja. Ismert hatású segédanyag(ok) 2,7 milligramm metakrezolt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (Solostar) Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Suliqua a nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására javallott az étrend és a testmozgás kiegészítésére, nátrium-glükóz kotranszporter-2- (SGLT-2) gátlókkal vagy anélkül alkalmazott metformin mellé. A glikémiás kontrollra gyakorolt hatással kapcsolatos vizsgálati eredményeket és a vizsgált populációt lásd a 4.4 és az 5 Прочетете целия документ