Sugammadex Amomed

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sugammadex sodium

Fáanlegur frá:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC númer:

V03AB35

INN (Alþjóðlegt nafn):

sugammadex

Meðferðarhópur:

Visi kiti gydomieji produktai

Lækningarsvæði:

Neuromuskulinė blokada

Ábendingar:

Rukuronio arba vekuronio sukeltos nervų ir raumenų blokados pasikeitimas. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2023-01-10

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
sugamadeksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO
VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į anesteziologą arba
gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sugammadex Amomed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš gydymą Sugammadex Amomed
3.
Kaip gydoma Sugammadex Amomed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sugammadex Amomed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUGAMMADEX AMOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso.
Sugammadex Amomed laikomas
selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu, nes jis sąveikauja tik
su tam tikrais raumenis
atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio bromidu ar vekuronio
bromidu.
KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX AMOMED
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai
atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti
operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums injekuos vaistų,
kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai
vadinami
_miorelaksantais. _
Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio
bromidas. Kadangi
šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos
metu ir po operacijos, kol atsinaujins
savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti
dirbtinį kvėpavimą).
Sugammadex Amomed vartojamas greitinti po operacijos raumenų
atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau
pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas
prie rokuronio bromido ar vekuronio
bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas
rokuronio bromidas ar vekuroni

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra sugamadekso natrio druskos, atitinkančios 100 mg
sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos,
atitinkančios 200 mg sugamadekso.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,4 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Jo pH yra 7 – 8, osmoliališkumas: 300 – 400 mosm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados
naikinimas suaugusiems
pacientams.
Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų
sugamadeksas rekomenduojamas tik rokuronio
sukeltai blokadai rutiniškai naikinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Sugamadeksas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik
anesteziologo ar jam prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti
tinkama nervo ir raumens jungties
stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens
jungties blokados, kurią reikia naikinti,
stiprumo.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio
sukeltą nervo ir raumens jungties
blokadą.
_Suaugusieji _
_ _
_Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas _
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent
1-2 potetaniniai balai (PTB),
rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis
laikas, per kurį T
4
/T
1
santykis
atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių).
Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados
yra bent iki pakartotinio
T
2
3