Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Visi kiti gydomieji produktai
Neuromuskulinė blokada
Rukuronio arba vekuronio sukeltos nervų ir raumenų blokados pasikeitimas. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Įgaliotas
2023-01-10
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS sugamadeksas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į anesteziologą arba gydytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sugammadex Amomed ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš gydymą Sugammadex Amomed 3. Kaip gydoma Sugammadex Amomed 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sugammadex Amomed 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUGAMMADEX AMOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SUGAMMADEX AMOMED Sugammadex Amomed sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugammadex Amomed laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu, nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu. KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX AMOMED Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums injekuos vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami _miorelaksantais. _ Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą). Sugammadex Amomed vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuroni Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra sugamadekso natrio druskos, atitinkančios 100 mg sugamadekso. Kiekviename 2 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos, atitinkančios 200 mg sugamadekso. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,4 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jo pH yra 7 – 8, osmoliališkumas: 300 – 400 mosm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas suaugusiems pacientams. Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų sugamadeksas rekomenduojamas tik rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Sugamadeksas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas. Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia naikinti, stiprumo. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. _Suaugusieji _ _ _ _Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas _ Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1-2 potetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T 4 /T 1 santykis atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių). Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent iki pakartotinio T 2 3 Lesen Sie das vollständige Dokument