Strangvac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Fáanlegur frá:

Intervacc AB

ATC númer:

QI05AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Meðferðarhópur:

Hestar

Lækningarsvæði:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar fyrir hófdýr

Ábendingar:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-08-16

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. FYLGISEÐILL
_ _
15
FYLGISEÐILL:
STRANGVAC STUNGULYF, DREIFA FYRIR HROSS OG SMÁHESTA_ _
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SVÍÞJÓÐ
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Strangvac stungulyf, dreifa fyrir hross
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða CCE prótein úr
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 míkrógrömm
Raðbrigða Eq85 prótein úr
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 míkrógrömm
Raðbrigða IdeE prótein úr
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 míkrógrömm
*
ákvarðað með styrkleikaprófum
_in vitro_
(ELISA)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Hreinsað kvillæjasapónín QS-21 (hluti C)
≥ 260 míkrógrömm
Kólesteról
Fosfatidýlkólín
Litlaus eða fölgul dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá hrossum frá 8 mánaða aldri til að:
−
Draga úr hækkun líkamshita, hósta, kyngingarerfiðleikum og
einkennum þunglyndis
(lystarleysi, breytingar á hegðun) á bráðastigi sýkingar af
völdum
_ Streptococcus equi_
.
−
Draga úr fjölda kýla í eitlum neðan kjálka og aftan koks.
Ónæmi myndast eftir:
16
2 vikur eftir seinni bólusetningarskammtinn.
Ónæmi endist í:
2 mánuði eftir seinni bólusetningarskammtinn.
Bóluefnið er ætlað til notkunar fyrir hross þegar greinilega er
um að ræða mikla hættu á sýkingu af
völdum
_Streptococcus equi_
frá svæðum þar sem vitað er til að sýkillinn sé til staðar.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Skammvinn hækkun líkamshita, sem nemur allt að 2,6°C í einn til
fimm daga, er mjög algeng eftir
bólusetningu.
Skammvinnar og staðbundnar aukaverkanir í vef á stungustað, sem
lýsa sér í hita, verkjum og þrota
(u.þ.b. 5 cm í þvermál), eru mjög algengar og geta staðið í

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Strangvac stungulyf, dreifa fyrir hross
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða CCE prótein úr
_Streptococcus equi_
≥
111,8 míkrógrömm*
Raðbrigða Eq85 prótein úr
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 míkrógrömm*
Raðbrigða IdeE prótein úr
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 míkrógrömm*
*ákvarðað með styrkleikaprófum
_in vitro_
(ELISA) *
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Hreinsað kvillæjasapónín QS-21 (hluti C)
≥ 260 míkrógrömm
Kólesteról
Fosfatidýlkólín
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Litlaus eða fölgul dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hross
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá hrossum frá 8 mánaða aldri til að:
_-_
_ _
Draga úr hækkun líkamshita, hósta, kyngingarerfiðleikum og
einkennum þunglyndis (lystarleysi,
breytingar á hegðun) á bráðastigi sýkingar af völdum
Streptococcus equi.
_-_
_ _
Draga úr fjölda kýla í eitlum neðan kjálka og aftan koks.
Ónæmi myndast eftir:
_-_
_ _
2 vikur eftir seinni bólusetningarskammtinn.
Ónæmi endist í:
2 mánuði eftir seinni bólusetningarskammtinn.
Bóluefnið er ætlað til notkunar fyrir hross þegar greinilega er
um að ræða mikla hættu á sýkingu af völdum
_Streptococcus equi_
frá svæðum þar sem vitað er til að sýkillinn sé til staðar.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Áhrif bólusetningar eru ekki þekkt á síðari stig sýkingar, rof
stórra kýla í eitlum, útbreiðslu smita, dreifingu
kverkeitlabólgu (útbreiðslu kýla um líkamann), blóðdílasótt,
vöðvabólgu og bata.
Sýnt hefur verið fram á verkun hjá hestum þar sem dregið hefur
úr klínískum teiknum sjúkdóms á bráðastigi
sýkingar. Bólusett hross geta sýkst af og borið
_S. equi_
.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins h