Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektálne novotvary
Stivarga je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo nie sú považované za kandidátov na, k dispozícii terapie - tieto zahŕňajú fluoropyrimidine založené na chemoterapiu, anti-VEGF terapia a anti-EGFR terapia;unresectable alebo metastatickým gastrointestinálne stromal nádory (PODSTATU), ktorí postúpili na alebo netolerujú pred zaobchádzanie s imatinib a sunitinib;hepatocellular karcinóm (HCC), ktorí boli predtým liečení sorafenib.
Revision: 20
oprávnený
2013-08-26
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STIVARGA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY regorafenib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Stivarga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu 3. Ako užívať Stivargu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stivargu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STIVARGA A NA ČO SA POUŽÍVA Stivarga obsahuje liečivo regorafenib. Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek. Stivarga sa používa na liečbu: - rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou). - gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib). - rakoviny pečene u dospelých pa Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Stivarga 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol (čo zodpovedá 56,06 mg) sodíka (pozri časť 4.4). Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16 mm a šírkou 7 mm s označením „BAYER“ na jednej strane a „40“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Stivarga je indikovaná, ako monoterapia, na liečbu dospelých pacientov s: - metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo ktorí nie sú vhodní na liečbu dostupnými typmi liečby. Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1). - chirurgicky neodstrániteľnými alebo metastázujúcimi gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby imatinibom a sunitinibom, alebo túto liečbu netolerovali. - hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí boli predtým liečení sorafenibom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Stivargu má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg), užíva sa raz denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby. Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus. Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si na to pacient spomenie. Pacient nesmie užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku. Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá Lestu allt skjalið