Stivarga

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

regorafenib

Dostupné z:

Bayer Pharma AG

ATC kód:

L01EX05

INN (Medzinárodný Name):

regorafenib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutické oblasti:

Kolorektálne novotvary

Terapeutické indikácie:

Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with: , metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies - these include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy;, unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib;, hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-08-26

Príbalový leták

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
Písomná informácia pre používateľa
Stivarga 40 mg filmom obalené tablety
regorafenib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Stivarga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu
3.
Ako užívať Stivargu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stivargu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Stivarga a na čo sa používa
Stivarga obsahuje liečivo regorafenib. Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
spomaľovaním
rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast
rakovinových buniek.
Stivarga sa používa na liečbu:
-
rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých
pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou
na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
-
gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila
do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli
v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
-
rakoviny pečene u dospelých p

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Stivarga 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol (čo zodpovedá 56,06 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16 mm a šírkou 7 mm s označením
„BAYER“ na jednej strane a „40“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Stivarga je indikovaná, ako monoterapia, na liečbu dospelých pacientov s:
- metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo ktorí nie sú
vhodní na liečbu dostupnými typmi liečby. Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze
fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1).
- chirurgicky neodstrániteľnými alebo metastázujúcimi gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi
(GIST), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby imatinibom
a sunitinibom, alebo túto liečbu netolerovali.
- hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Stivargu má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg), užíva sa raz denne počas 3 týždňov,
po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby. Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si na to pacient spomenie. Pacient nesmie
užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku. Ak dôjde po podaní
regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá už