Stivarga

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

regorafenib

Saadav alates:

Bayer Pharma AG

ATC kood:

L01EX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regorafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Kolorektálne novotvary

Näidustused:

Stivarga je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo nie sú považované za kandidátov na, k dispozícii terapie - tieto zahŕňajú fluoropyrimidine založené na chemoterapiu, anti-VEGF terapia a anti-EGFR terapia;unresectable alebo metastatickým gastrointestinálne stromal nádory (PODSTATU), ktorí postúpili na alebo netolerujú pred zaobchádzanie s imatinib a sunitinib;hepatocellular karcinóm (HCC), ktorí boli predtým liečení sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STIVARGA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
regorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Stivarga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu
3.
Ako užívať Stivargu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stivargu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STIVARGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Stivarga obsahuje liečivo regorafenib. Ide o liek, ktorý sa
používa na liečbu rakoviny,
spomaľovaním
rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania
nádoru krvou, ktoré umožňuje rast
rakovinových buniek.
Stivarga sa používa na liečbu:
-
rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do
ostatných častí tela u dospelých
pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť
liečení inými liekmi (chemoterapiou
na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
-
gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny
žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila
do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u
dospelých pacientov, ktorí boli
v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a
sunitinib).
-
rakoviny pečene u dospelých pa

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Stivarga 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol (čo zodpovedá 56,06
mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového)
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16
mm a šírkou 7 mm s označením
„BAYER“ na jednej strane a „40“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stivarga je indikovaná, ako monoterapia, na liečbu dospelých
pacientov s:
- metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), ktorí boli v
minulosti liečení, alebo ktorí nie sú
vhodní na liečbu dostupnými typmi liečby. Tieto typy liečby
zahŕňajú chemoterapiu na báze
fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť
5.1).
- chirurgicky neodstrániteľnými alebo metastázujúcimi
gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi
(GIST), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas
predchádzajúcej liečby imatinibom
a sunitinibom, alebo túto liečbu netolerovali.
- hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí boli predtým liečení
sorafenibom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Stivargu má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním
protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg),
užíva sa raz denne počas 3 týždňov,
po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby. Toto 4-týždňové
obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si
na to pacient spomenie. Pacient nesmie
užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú
dávku. Ak dôjde po podaní
regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá