Stelara

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ustekinumab

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

L04AC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

ustekinumab

Meðferðarhópur:

Imunosupresiva

Lækningarsvæði:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Ábendingar:

Crohnova DiseaseStelara je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo antagonisty TNFa, nebo mají zdravotní kontraindikace k takové léčby. Ulcerózní colitisSTELARA je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo biologické nebo lékařské kontraindikace k takové léčby. Deska psoriasisStelara je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a psoralen A ultrafialové záření. Ložiskové psoriasisStelara je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů od věku 6 let a starších, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies. Psoriatická arthritisStelara, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí non-biologické chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD) terapie byla nedostatečná.

Vörulýsing:

Revision: 44

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2009-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

86
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (45 MG)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
ustekinumab
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg
ustekinumabu v 0,5 ml.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát
histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro
injekci. Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Pro další informace si přečtěte
příbalovou informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
45 mg/0,5 ml
1 předplněná injekční stříkačka
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
Datum likvidace, pokud je přípravek uchováván při pokojové
teplotě: ___________________
87
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) jednorázově po
dobu až 30 dnů, avšak nepřesahující
původní datum exspirace.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/08/494/003
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
STELARA 45 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikát

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml (5
mg/ml).
Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti
interleukinu (IL)-12/23 připravená
technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Crohnova choroba
Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii
nebo na antagonistu tumor
nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo
odezněla nebo tito pacienti netolerovali
konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem ( TNF
-. α ), případně jsou u nich tyto
terapie kontraindikovány.
Ulcerózní kolitida
Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konvenční nebo
biologickou léčbu nebyla dostatečná
nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti
konvenční nebo biologickou léčbu
netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby
kontraindikován (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k
použití lékařem, který má zkušenosti s
diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Přípravek STELARA koncentrát
pro infuzní roztok se smí používat pouze k intravenózní
indukční dávce.
Dávkování
Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní
dávkou stanovenou na základě
tělesné hmotnosti. Infuzní roztok musí být složen z počtu
i