Stelara

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ustekinumab
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
L04AC05
INN (Mezinárodní Name):
ustekinumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Terapeutické indikace:
Crohnova DiseaseStelara je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo antagonisty TNFa, nebo mají zdravotní kontraindikace k takové léčby. Ulcerózní colitisSTELARA je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo biologické nebo lékařské kontraindikace k takové léčby. Deska psoriasisStelara je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a psoralen A ultrafialové záření. Ložiskové psoriasisStelara je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů od věku 6 let a starších, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo ne
Přehled produktů:
Revision: 40
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000958
Datum autorizace:
2009-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000958

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
norština 25-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
islandština 25-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-04-2020

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (45 mg)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ustekinumabum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro

injekci. Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informace si přečtěte

příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

45 mg/0,5 ml

1 předplněná injekční stříkačka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Netřepat.

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum vyřazení, pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě: ___________________

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 30 dnů, avšak nepřesahující původní datum

exspirace.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/08/494/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STELARA 45 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (45 mg)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

STELARA 45 mg injekce

ustekinumabum

s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

45 mg/0,5 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (90 mg)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ustekinumabum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro

injekci. Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informace si přečtěte

příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

90 mg/1 ml

1 předplněná injekční stříkačka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Netřepat.

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum vyřazení, pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě: ___________________

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 30 dnů, avšak nepřesahující původní datum

exspirace.

10.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/494/004

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STELARA 90 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (90 mg)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

STELARA 90 mg, injekce

ustekinumabum

s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml (5 mg/ml).

Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23

připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Crohnova choroba

Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní

Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konveční terapii nebo na antagonistu tumor

nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali

konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem ( TNF -. α ), případně jsou u nich tyto

terapie kontraindikovány.

Ulcerózní kolitida

Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní

ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konveční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná

nebo došlo ke ztátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu

netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s

diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy. Přípravek STELARA koncentrát

pro infuzní roztok se smí používat pouze k intravenózní indukční dávce.

Dávkování

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida

Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě

tělesné hmotnosti. Infuzní roztok musí být složen z počtu injekčních lahviček přípravku STELARA

130 mg dle popisu v tabulce 1 (ohledně přípravy viz bod 6.6).

Tabulka 1

Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA

Tělesná hmotnost

pacienta v době podání

Doporučená

dávka

Počet 130 mg

injekčních lahviček

přípravku

STELARA

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg až ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Přibližně 6 mg/kg

První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce. Ohledně dávkování následujícího

subkutánního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční

lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Starší pacienti (≥ 65 let)

Pro starší pacienty není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Zhoršená funkce ledvin a jater

U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován, a proto nemůže být dáno žádné

dávkovací doporučení.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u

dětí mladších 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání. Přpravek se musí podávat po

dobu nejméně 1 hodiny.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. V klinických

hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální,

plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).

U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce včetně reaktivace tuberkulózy,

dalších oportunních bakteriálních infekcí (včetně atypické mykobakteriální infekce, listeriové

meningitidy, pneumonie vyvolané legionellou a nokardiózy), oportunních mykotických infekcí,

oportunních virových infekcí (včetně encefalitidy vyvolané herpes simplex 2) a parazitických infekcí

(včetně oční toxoplazmózy).

Pokud se uvažuje o podávání přípravku STELARA pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům,

kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. STELARA

nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3). Léčba latentní tuberkulózy musí být

zahájena před aplikací přípravku STELARA. U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v

anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby

přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě. Pacienti užívající přípravek

STELARA musejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví

příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.

Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a

projevy připomínající infekci. Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován

a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.

Malignity

Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit. U některých pacientů, kteří

dostávali v klinických hodnoceních přípravek STELARA, se vyvinuly kožní a nekožní malignity (viz

bod 4.8).

Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze

maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali v léčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku

STELARA malignita objevila. Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být

těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.

Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní

terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro

výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).

Systémové a respirační hypersenzitivní reakce

Systémové reakce

Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po

léčbě. Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém. Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná

závažná hypersenzitivní reakce, musí být zahájena odpovídající léčba a aplikace přípravku STELARA

okamžitě přerušena (viz bod 4.8).

Reakce související s infuzí

V klinických hodnoceních byly pozorovány reakce související s infuzí (viz bod 4.8). V poregistračním

období byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, včetně anafylaktických reakcí na infuzi.

Pokud se zjistí závažná nebo život ohrožující reakce, musí být zahájena odpovídající léčba a

ustekinumab se musí vysadit.

Respirační reakce

Během poregistračního užívání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy, eozinofilní

pneumonie a neinfekční organizující pneumonie. Klinické projevy následující po první až třetí dávce

zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty. Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a

prodlouženou hospitalizaci. Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých

případech také po podání kortikosteroidů. Jestliže infekce byla vyloučena a diagnóza byla potvrzena,

léčba ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit odpovídající léčba (viz bod 4.8).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165492/2020

EMEA/H/C/000958

Stelara (ustekinumabum)

Přehled pro přípravek Stelara a proč byl přípravek registrován v EU

Co je Stelara a k čemu se používá?

Přípravek Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

středně těžká až těžká plaková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých

ložisek na kůži). Používá se u dospělých a dětí starších 6 let, jejichž onemocnění se nezlepšilo při

podávání jiných druhů systémové léčby psoriázy (léčby zahrnující celé tělo) obsahující například

cyklosporin, methotrexát nebo léčbu PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo u nichž tyto

druhy léčby nelze použít. PUVA je druh léčby, při níž je pacientovi podáno léčivo zvané psoralen

a následně je pacient vystaven ultrafialovému záření,

aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud se onemocnění

dostatečně nezlepšilo při podávání jiných druhů léčivých přípravků zvaných onemocnění

modifikující antirevmatické přípravky. Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo

v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem),

středně těžká až těžká aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev)

u dospělých, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo při jiných způsobech léčby Crohnovy

choroby nebo kteří jiné způsoby léčby nemohou podstoupit,

středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující tvorbu vředů

a krvácení) u dospělých, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo při jiných způsobech léčby

ulcerózní kolitidy nebo kteří jiné způsoby léčby nemohou podstoupit.

Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.

Jak se přípravek Stelara používá?

Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis. Měl by být podáván pod dohledem lékaře se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.

V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává injekčně pod kůži.

U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, zatímco u dětí s plakovou psoriázou dávka závisí na tělesné

hmotnosti. U pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg je dávka v případě psoriázy 90 mg. Tuto dávku

Stelara (ustekinumabum)

EMA/165492/2020

strana 2/4

lze zvážit i v případě psoriatické artritidy. Po první injekci následuje další injekce za 4 týdny a poté

každých 12 týdnů.

V případě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se léčba zahajuje podáváním přípravku Stelara ve

formě infuze (kapání) do žíly po dobu alespoň 1 hodiny. Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Osm týdnů po první infuzi se formou injekce pod kůži aplikuje 90mg dávka. Pacientům je poté

přípravek Stelara nadále podáván injekčně pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak

léčba účinkuje.

Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži

sami, nebo jim je mohou podávat osoby, které je ošetřují. Více informací o používání přípravku Stelara

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Stelara působí?

Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj. Ustekinumab se váže na

dvě molekuly, které slouží k přenosu informací a jsou součástí imunitního systému, zvané interleukin-

12 a interleukin-23. Obě tyto molekuly se podílejí na zánětu a dalších procesech, jež hrají u psoriázy,

psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy důležitou roli. Blokováním jejich činnosti

snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?

Plaková psoriáza

V případě léčby středně těžké až těžké plakové psoriázy byl přípravek Stelara účinnější než placebo

(neúčinný přípravek) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých

pacientů. U více než poloviny pacientů jiné způsoby léčby psoriázy neúčinkovaly, nebo je tito pacienti

nesnášeli či je nemohli podstoupit. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž skóre

příznaků se po 12 týdnech zlepšilo minimálně o 75 %. Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou

hlavních studií u dospělých vyplynulo, že po 12 týdnech se příznaky zlepšily u přibližně 69 % pacientů

léčených přípravkem Stelara oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.

Z dlouhodobých výsledků těchto studií vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Stelara po

dobu 5 let bylo zlepšení příznaků zachováno. Ve studii, která porovnávala přípravek Stelara

s etanerceptem (jiným léčivem používaným na psoriázu), bylo zjištěno, že po 12 týdnech léčby byl

přípravek Stelara účinnější než etanercept.

U dětí se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou byly provedeny dvě studie. U obou studií byl

hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž skóre příznaků se po 12 týdnech léčby zlepšilo. Do

první studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let. Dětem bylo podáváno placebo, nebo

přípravek Stelara. Vyhojení nebo minimálních lézí bylo dosaženo u přibližně 69 % dětí, kterým byl

podáván přípravek Stelara, v porovnání s 5 % pacientů užívajících placebo. Do druhé studie bylo

zařazeno 44 dětí ve věku od 6 do 11 let. Všem dětem byl podáván přípravek Stelara, přičemž tato

léčba nebyla porovnávána s žádnou jinou léčbou. Vyhojení nebo minimálních lézí bylo dosaženo u

přibližně 77 % dětí.

Psoriatická artritida

V rámci léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem ve dvou

hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých pacientů, jejichž onemocnění nebylo

Stelara (ustekinumabum)

EMA/165492/2020

strana 3/4

předchozími způsoby léčby dostatečně kontrolováno. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti

počet pacientů, u kterých se skóre příznaků po 24 týdnech zlepšilo. V první studii se skóre příznaků

zlepšilo u přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a u 50 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů

užívajících placebo. Ve druhé studii se skóre příznaků zlepšilo u přibližně 44 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů užívajících placebo.

Crohnova choroba

V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (podávaný formou infuze) porovnáván

s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně těžkým až

těžkým aktivním onemocněním. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž skóre příznaků

se 6 týdnů po podání infuze zlepšilo. V první studii se skóre příznaků zlepšilo u přibližně 34 % pacientů

léčených přípravkem Stelara oproti 21 % pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii se skóre

příznaků zlepšilo u 56 % pacientů léčených přípravkem Stelara oproti 29 % pacientů užívajících

placebo.

Někteří pacienti zařazení do dvou hlavních studií pokračovali v užívání přípravku Stelara (podávaného

injekčně pod kůži) každých 8 nebo 12 týdnů nebo placeba. Po 44 týdnech od zahájení léčby formou

injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících

přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů

v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.

Ulcerózní kolitida

V rámci léčby ulcerózní kolitidy byl přípravek Stelara (podávaný formou infuze) porovnáván s placebem

ve dvou hlavních studiích. Do první studie bylo zařazeno 961 pacientů se středně těžkým až těžkým

aktivním onemocněním. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž příznaky 8 týdnů po

podání infuze téměř nebo úplně vymizely. Příznaky úplně nebo téměř vymizely u 16 % pacientů

léčených přípravkem Stelara v porovnání s 5 % pacientů užívajících placebo.

Ve druhé studii celkem 523 pacientů z první studie, jejichž příznaky se při užívání přípravku Stelara

zlepšily, pokračovalo v léčbě tímto přípravkem (podávaným injekčně pod kůži) každých 8 nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace