Stelara

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Ustekinumab
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
L04AC05
INN (Mezinárodní Name):
ustekinumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Terapeutické indikace:
Crohnova DiseaseStelara je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo antagonisty TNFa, nebo mají zdravotní kontraindikace k takové léčby. Ulcerózní colitisSTELARA je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo biologické nebo lékařské kontraindikace k takové léčby. Deska psoriasisStelara je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a psoralen A ultrafialové záření. Ložiskové psoriasisStelara je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů od věku 6 let a starších, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo ne
Přehled produktů:
Revision: 37
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000958
Datum autorizace:
2009-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000958

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - norština

25-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - islandština

25-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-04-2020

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (45 mg)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ustekinumabum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro

injekci. Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informace si přečtěte

příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

45 mg/0,5 ml

1 předplněná injekční stříkačka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Netřepat.

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum vyřazení, pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě: ___________________

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 30 dnů, avšak nepřesahující původní datum

exspirace.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/08/494/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STELARA 45 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (45 mg)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

STELARA 45 mg injekce

ustekinumabum

s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

45 mg/0,5 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (90 mg)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ustekinumabum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro

injekci. Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informace si přečtěte

příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

90 mg/1 ml

1 předplněná injekční stříkačka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Netřepat.

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum vyřazení, pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě: ___________________

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 30 dnů, avšak nepřesahující původní datum

exspirace.

10.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/494/004

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STELARA 90 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (90 mg)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

STELARA 90 mg, injekce

ustekinumabum

s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

90 mg/1 ml

6.

JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok

ustekinumabum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel,

který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Stelara a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat

Jak bude přípravek Stelara podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Stelara uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Stelara a k čemu se používá

Co je Stelara

Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně

vážou.

Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí

imunitní systém).

K čemu se Stelara používá

Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy - u dospělých

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám

nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je

nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky

onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve

podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře

snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat

Nepoužívejte přípravek Stelara

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří.

Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také

informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít

tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud

si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat

pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí

účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Stelara užívat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara. Poraďte se se svým lékařem,

pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je

Stelara snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může

zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány

na kůži (píštěle).

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná

imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV)

světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše

uvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika

onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo,

zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.

Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi

dříve, než Vám bude aplikována Stelara.

Děti a dospívající

Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Stelara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete

užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

Stelara byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Těhotenství a kojení

Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara v těhotenství. Účinky přípravku Stelara u

těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět. Během

léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní

antikoncepci.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete

těhotenství.

Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete

kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stelara obsahuje sodík

Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, je mísen s roztokem, který sodík

obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak bude přípravek Stelara podáván

Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou

Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím

kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým

lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Stelara se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

Vaše tělesná hmotnost

Dávka

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg až ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku

Stelara injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Stelara podává

První dávku přípravku Stelara k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve

formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Stelara podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stelara

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte

si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara

Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml (5 mg/ml).

Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23

připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Crohnova choroba

Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní

Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konveční terapii nebo na antagonistu tumor

nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali

konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem ( TNF -. α ), případně jsou u nich tyto

terapie kontraindikovány.

Ulcerózní kolitida

Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní

ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konveční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná

nebo došlo ke ztátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu

netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s

diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy. Přípravek STELARA koncentrát

pro infuzní roztok se smí používat pouze k intravenózní indukční dávce.

Dávkování

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida

Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě

tělesné hmotnosti. Infuzní roztok musí být složen z počtu injekčních lahviček přípravku STELARA

130 mg dle popisu v tabulce 1 (ohledně přípravy viz bod 6.6).

Tabulka 1

Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA

Tělesná hmotnost

pacienta v době podání

Doporučená

dávka

Počet 130 mg

injekčních lahviček

přípravku

STELARA

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg až ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Přibližně 6 mg/kg

První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce. Ohledně dávkování následujícího

subkutánního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční

lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Starší pacienti (≥ 65 let)

Pro starší pacienty není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Zhoršená funkce ledvin a jater

U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován, a proto nemůže být dáno žádné

dávkovací doporučení.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u

dětí mladších 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání. Přpravek se musí podávat po

dobu nejméně 1 hodiny.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. V klinických

hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální,

plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).

Pokud se uvažuje o podávání přípravku STELARA pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům,

kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. STELARA

nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3). Léčba latentní tuberkulózy musí být

zahájena před aplikací přípravku STELARA. U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v

anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby

přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě. Pacienti užívající přípravek

STELARA musejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví

příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.

Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a

projevy připomínající infekci. Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován

a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.

Malignity

Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit. U některých pacientů, kteří

dostávali v klinických hodnoceních přípravek STELARA, se vyvinuly kožní a nekožní malignity (viz

bod 4.8).

Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze

maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali v léčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku

STELARA malignita objevila. Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být

těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.

Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní

terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro

výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).

Systémové a respirační hypersenzitivní reakce

Systémové reakce

Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po

léčbě. Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém. Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná

závažná hypersenzitivní reakce, musí být zahájena odpovídající léčba a aplikace přípravku STELARA

okamžitě přerušena (viz bod 4.8).

Respirační reakce

Během poregistračního užívání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy, eozinofilní

pneumonie a neinfekční organizující pneumonie. Klinické projevy následující po první až třetí dávce

zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty. Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a

prodlouženou hospitalizaci. Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých

případech také po podání kortikosteroidů. Jestliže infekce byla vyloučena a diagnóza byla potvrzena,

léčba ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit adekvátní léčba (viz bod 4.8).

Očkování

Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin

(BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA. U pacientů, kteří nedávno dostali živé

virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení. Nejsou dostupné údaje o

sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.

Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem

STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než

za 2 týdny po očkování. Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem

týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek po očkování seznámit v souhrnu údajů o

přípravku pro danou vakcínu.

Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.

Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové

polysacharidové nebo tetanové vakcíny (viz bod 5.1).

Souběžná imunosupresivní léčba

Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci

s jinými imunosupresivy včetně biologické léčby nebo fototerapie. Ve studiích psoriatické artritidy

neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA. Ve

studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo

kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal. Při zvažování

souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných

imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.5).

Imunoterapie

Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii. Není

známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.

Závažné onemocnění kůže

U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida (viz bod 4.8). U

pacientů s plakovou psoriázou se může v rámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout

erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní

dermatitidy. V rámci sledování pacienta s psoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků

erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy. Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena

odpovídající léčba. Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento

účinek léku.

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a

bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve

věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.

Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších

osob nutná zvýšená opatrnost.

Obsah sodíku

Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě

“bez sodíku”. Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) na roztok

pro infuzi. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem

sodíku (viz bod 6.6).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé vakcíny by neměly být podávány souběžně s přípravkem STELARA (viz bod 4.4).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí. V populační farmakokinetické analýze hodnocení

fáze 3 byl u pacientů s psoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků (zahrnující

paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxin) na

farmakokinetiku ustekinumabu. U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebyly náznaky

interakcí. Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5 % studované populace) bylo

léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90 % studovaného období. U

pacientů s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí

expozicí anti-TNF-α látkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po

předchozí expozici biologickým léčivým přípravkům (např. léčiva protiTNFα a/nebo vedolizumab) u

pacientů s ulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX,

nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.

Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně

substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).

Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci

s jinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie. Ve studiích psoriatické artritidy

neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA. Ve

studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo

kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat

efektivní metodu antikoncepce.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod

nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání

přípravku STELARA v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech

ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka. Není známo, zda je

ustekinumab po požití absorbován do organismu. Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u

kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a

po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA,

uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

STELARA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5 %) v kontrolovaných obdobích psoriázy, psoriatické artritidy,

Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých v klinických hodnoceních s ustekinumabem byly

nasofaryngitida a bolest hlavy. Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost

přerušení léčby v klinické studii. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u

přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.4). Celkový

bezpečnostní profil byl u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a

ulcerózní kolitidou podobný.

Nežádoucí účinky v tabulce

Údaje o bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici ustekinumabu u dospělých ve 14 hodnoceních

fáze 2 a fáze 3 u 6 709 pacientů (4 135 s psoriázou a/nebo psoriatickou artritidou, 1 749 s Crohnovou

chorobou a 825 pacientů s ulcerózní kolitidou). To zahrnuje expozici přípravku STELARA

v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo

1 roku (4 577 a 3 253 pacientů, v uvedeném pořadí s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou

chorobou nebo ulcerózní kolitidou) a expozicí nejméně 4 nebo 5 let (1 482 a 838 pacientů s psoriázou,

v uvedeném pořadí).

V tabulce 2 je uveden seznam nežádoucích účinků z klinických hodnocení u psoriázy, psoriatické

artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých stejně jako nežádoucí účinky hlášené po

uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s

použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000

až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Tabulka 2

Seznam nežádoucích účinků

Třída orgánového systému

Četnost: nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida

Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních

dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest,

vulvovaginální mykotické infekce

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, kopřivky)

Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe,

angioedému)

Psychiatrické poruchy

Méně časté: deprese

Poruchy nervového systému

Časté: závrať, bolest hlavy

Méně časté: obrna lícního nervu

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté: orofaryngeální bolest

Méně časté: zduření nosní sliznice

Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie

Velmi vzácné: organizující penumonie*

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté: svědění

Méně časté: pustulární psoriáza, olupování kůže, akné

Vzácné: exfoliativní dermatitida, hypersenzitivní vaskulitida

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté: únava, zarudnutí v místě injekce, bolest v místě injekce

Méně časté: reakce v místě injekce (zahrnující krvácení, hematom,

indurance, otok a svědění), astenie

Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce

V placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou

chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými

ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné. V placebem kontrolovaném období těchto

klinických hodnocení byla ve sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů s

psoriázou a 1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo. Závažné infekce se ve sledovaném

období vyskytly s frekvencí 0,03/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab (30 závažných

infekcí na 930 pacientoroků ve sledovaném období), a 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali

placebo (15 závažných infekcí na 434 pacientoroků ve sledovaném období) (viz bod 4.4).

V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou

artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 581 pacientoroků působení u

6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích psoriatických

onemocnění, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku ve studiích ulcerózní kolitidy. Četnost infekcí u

pacientů léčených ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této

skupině pacientů 0,02/ pacientorok ve sledovaném období (199 závažných infekcí na

11 581 pacientoroků ve sledovaném období) a hlášené závažné infekce zahrnovaly pneumonii, anální

absces, celulitidu, divertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.

V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni

izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.

Malignity

V placebem kontrolovaném období v klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou,

Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma

nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100 pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem

(1 pacient za 929 pacientoroků ve sledovaném období). U pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to

bylo 0,23 (1 pacient za 434 pacientoroků ve sledovaném období). Incidence nemelanomových kožních

nádorů byla 0,43 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčené ustekinumabem

(4 pacienti za 929 pacientoroků ve sledovaném období) proti 0,46 placebem léčených pacientů

(2 pacienti za 433 pacientoroků ve sledovaném období).

V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou

artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 561 pacientoroků působení u

6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích s psoriatickým

onemocněním, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku u studií s ulcerózní kolitidou. Malignity,

vyjma nemelanomových kožních nádorů, hlášeny u 62 pacientů ze sledovaného období

11 561 pacientoroků (incidence 0,54 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů

léčené ustekinumabem). Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla

srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95 %

interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase). Nejčastěji pozorované

malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom,

melanom a karcinom prsu. Výskyt nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100 pacientoroků

ve sledovaném období u pacientů léčených ustekinumabem (56 pacientů na 11 545 pacientoroků

sledovaného období). Poměr pacientů s basaliomem v provnání se skvamocelulárním karcinomem

kůže (3:1) je srovnatelný s poměrem očekávaným u obecné populace (viz bod 4.4).

Hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí

V intravenózních indukčních studiích s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou nebyly po jedné

intravenózní dávce hlášeny žádné anafylaktické příhody ani jiné závažné reakce související s infuzí.

V těchto studiích hlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytly do jedné hodiny po infuzi 2,2 % ze 785

pacientů léčených placebem a 1,9 % ze 790 pacientů léčených doporučenou dávkou ustekinumabu.

Pediatrická populace

Pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s plakovou psoriázou

Bezpečnost ustekinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3 u pediatrických pacientů se středně

závažnou až závažnou plakovou psoriázou. První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od

12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až

11 let léčených po dobu až 56 týdnů. Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích

s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u

dospělých s plakovou psoriázou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Jednotlivé dávky až do 6 mg/kg podávané intravenózně v klinických hodnoceních nebyly omezeny

toxicitou. V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy

nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.

Mechanismus účinku

Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou

na protein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu (IL)-12 a IL-23. Ustekinumab inhibuje

aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový

protein IL-12R

1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk. Ustekinumab se nemůže vázat na IL-12

a IL-23, které jsou již navázány na IL-12R

1 povrchové receptory buněk. Je proto nepravděpodobné,

že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk

s receptory IL-12 a/nebo IL-23. IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány

aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba

cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a

diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp IL-23 indukuje T helper 17

(Th17) cestou. Nicméně abnormální regulace IL-12 a IL-23 jsou spojeny s onemocněními

zprostředkovanými změnou imunity, jako je psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba a

ulcerózní kolitida.

Vazbou sdílené p40 podjednotky IL-12 a IL-23 může ustekinumab uplatnit své klinické účinky u

psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy přes přerušení drah cytokinů

Th1 a Th17, které jsou hlavní pro patologii těchto onemocnění.

U pacientů s Crohnovou chorobou vedla během indukční fáze léčba ustekinumabem ke snížení

zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu, a tato snížení se

během udržovací fáze zachovala. CRP byl hodnocen v průběhu prodloužení studie a obecně se snížení

pozorovaná během údržovací fáze udržela do 252. týdne.

U pacientů s ulcerózní kolitidou vedla léčba ustekinumabem ke snížení zánětlivých markerů včetně

CRP a fekálního kalprotektinu během indukční fáze, které se udrželo během udržovací fáze a

prodloužení studie do 92. týdne.

Imunizace

Během dlouhodobé rozšířené studie psoriázy 2 (PHOENIX 2) dospělí pacienti, kteří byli léčeni

minimálně 3,5 roku přípravkem STELARA, měli podobné reakce protilátek na pneumokokové

polysacharidy a tetanové vakcíny jako kontrolní skupina pacientů s nesystémovou léčbou psoriázy.

Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových

protilátek, a protilátkové titry byly podobné u pacientů léčených přípravkem STELARA i u

kontrolních pacientů.

Klinická účinnost

Crohnova choroba

Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených,

placebem kontrolovaných mluticentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní

Crohnovou chorobou (skóre Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450). Klinický

vývojový program sestával ze dvou 8 týdenních intravenózních indukčních studií (UNITI-1 a

UNITI-2), následovaných 44 týdenní subkutánní, randomizovanou udržovací studií s vysazením léku

(IM-UNITI), představující 52 týdnů léčby.

Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů. Primárním kritériem

hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení

skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu. Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a

analyzovány po dobu 8 týdnů. Byly povoleny současné dávky perorálních kortikosteroidů,

imunomodulátorů, aminosalicylátů a antibiotik, přičemž 75 % pacientů nadále dostávalo nejméně

jeden z těchto léků. V obou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených v nultém týdnu

jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz tabulka 1,

bod 4.2), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.

U pacientů ve studii UNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNFα nebo ji netolerovali. U přibližně

48 % pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF-

léčba a u 52 % selhaly 2 nebo 3 předchozí anti-TNF-α

terapie. V této studii vykázalo 29,1 % pacientů nedostatečnou počáteční odpověď (primární

nonrespondéři), 69,4 % odpovědělo, ale odpověď vymizela (sekundární nonrespondéři) a 36,4 % anti-

TNF-α terapii netolerovalo.

U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetně kortikosteroidů nebo

imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α (68,6 %) nebo dříve anti-TNF-α terapii

dostali, ale ta u nich neselhala (31,4 %).

V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem

významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3). Klinická odpověď a remise

byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.

V těchto indukčních studiích byla v porovnání se skupinou léčenou dávkou 130 mg účinnost

odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou

intravenózní indukční dávkou.

Tabulka 3:

Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2

UNITI-1*

UNITI-2**

Placebo

n = 247

Doporučená

dávka

ustekinumabu

n = 249

Placebo

n = 209

Doporučená

dávka

ustekinumabu

n = 209

Klinická remise, 8. týden

18 (7,3 %)

52 (20,9 %)

41 (19,6 %)

84 (40,2 %)

Klinická odpověď (100 bodů),

6. týden

53 (21,5 %)

84 (33,7 %)

60 (28,7 %)

116 (55,5 %)

Klinická odpověď (100 bodů),

8. týden

50 (20,2 %)

94 (37,8 %)

67 (32,1 %)

121 (57,9 %)

70 bodová odpověď, 3. týden

67 (27,1 %)

101 (40,6 %)

66 (31,6 %)

106 (50,7 %)

70 bodová odpověď, 6. týden

75 (30,4 %)

109 (43,8 %)

81 (38,8 %)

135 (64,6 %)

Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně

100 bodů nebo setrvání v klinické remisi

70 bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70 bodů

Selhání na anti-TNF-α

** Selhání na konvenční terapii

p < 0,001

p < 0,01

Udržovací studie (IM-UNITI) hodnotila 388 pacientů, kteří ve studiích UNITI-1 a UNITI-2 v 8. týdnu

po indukci ustekinumabem dosáhli 100 bodové klinické odpovědi. Pacienti byli randomizováni do

skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů, 90 mg

ustekinumabu každých 12 týdnů nebo placebo po dobu 44 týdnů (ohledně doporučeného udržovacího

dávkování, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).

V porovnání se skupinou léčenou placebem si ve 44. týdnu klinickou remisi a odpověď udržel

významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené ustekinumabem (viz tabulka 4).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165492/2020

EMEA/H/C/000958

Stelara (ustekinumabum)

Přehled pro přípravek Stelara a proč byl přípravek registrován v EU

Co je Stelara a k čemu se používá?

Přípravek Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

středně těžká až těžká plaková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých

ložisek na kůži). Používá se u dospělých a dětí starších 6 let, jejichž onemocnění se nezlepšilo při

podávání jiných druhů systémové léčby psoriázy (léčby zahrnující celé tělo) obsahující například

cyklosporin, methotrexát nebo léčbu PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo u nichž tyto

druhy léčby nelze použít. PUVA je druh léčby, při níž je pacientovi podáno léčivo zvané psoralen

a následně je pacient vystaven ultrafialovému záření,

aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud se onemocnění

dostatečně nezlepšilo při podávání jiných druhů léčivých přípravků zvaných onemocnění

modifikující antirevmatické přípravky. Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo

v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem),

středně těžká až těžká aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev)

u dospělých, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo při jiných způsobech léčby Crohnovy

choroby nebo kteří jiné způsoby léčby nemohou podstoupit,

středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující tvorbu vředů

a krvácení) u dospělých, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo při jiných způsobech léčby

ulcerózní kolitidy nebo kteří jiné způsoby léčby nemohou podstoupit.

Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.

Jak se přípravek Stelara používá?

Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis. Měl by být podáván pod dohledem lékaře se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.

V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává injekčně pod kůži.

U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, zatímco u dětí s plakovou psoriázou dávka závisí na tělesné

hmotnosti. U pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg je dávka v případě psoriázy 90 mg. Tuto dávku

Stelara (ustekinumabum)

EMA/165492/2020

strana 2/4

lze zvážit i v případě psoriatické artritidy. Po první injekci následuje další injekce za 4 týdny a poté

každých 12 týdnů.

V případě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se léčba zahajuje podáváním přípravku Stelara ve

formě infuze (kapání) do žíly po dobu alespoň 1 hodiny. Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Osm týdnů po první infuzi se formou injekce pod kůži aplikuje 90mg dávka. Pacientům je poté

přípravek Stelara nadále podáván injekčně pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak

léčba účinkuje.

Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži

sami, nebo jim je mohou podávat osoby, které je ošetřují. Více informací o používání přípravku Stelara

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Stelara působí?

Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj. Ustekinumab se váže na

dvě molekuly, které slouží k přenosu informací a jsou součástí imunitního systému, zvané interleukin-

12 a interleukin-23. Obě tyto molekuly se podílejí na zánětu a dalších procesech, jež hrají u psoriázy,

psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy důležitou roli. Blokováním jejich činnosti

snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?

Plaková psoriáza

V případě léčby středně těžké až těžké plakové psoriázy byl přípravek Stelara účinnější než placebo

(neúčinný přípravek) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých

pacientů. U více než poloviny pacientů jiné způsoby léčby psoriázy neúčinkovaly, nebo je tito pacienti

nesnášeli či je nemohli podstoupit. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž skóre

příznaků se po 12 týdnech zlepšilo minimálně o 75 %. Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou

hlavních studií u dospělých vyplynulo, že po 12 týdnech se příznaky zlepšily u přibližně 69 % pacientů

léčených přípravkem Stelara oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.

Z dlouhodobých výsledků těchto studií vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Stelara po

dobu 5 let bylo zlepšení příznaků zachováno. Ve studii, která porovnávala přípravek Stelara

s etanerceptem (jiným léčivem používaným na psoriázu), bylo zjištěno, že po 12 týdnech léčby byl

přípravek Stelara účinnější než etanercept.

U dětí se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou byly provedeny dvě studie. U obou studií byl

hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž skóre příznaků se po 12 týdnech léčby zlepšilo. Do

první studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let. Dětem bylo podáváno placebo, nebo

přípravek Stelara. Vyhojení nebo minimálních lézí bylo dosaženo u přibližně 69 % dětí, kterým byl

podáván přípravek Stelara, v porovnání s 5 % pacientů užívajících placebo. Do druhé studie bylo

zařazeno 44 dětí ve věku od 6 do 11 let. Všem dětem byl podáván přípravek Stelara, přičemž tato

léčba nebyla porovnávána s žádnou jinou léčbou. Vyhojení nebo minimálních lézí bylo dosaženo u

přibližně 77 % dětí.

Psoriatická artritida

V rámci léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem ve dvou

hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých pacientů, jejichž onemocnění nebylo

Stelara (ustekinumabum)

EMA/165492/2020

strana 3/4

předchozími způsoby léčby dostatečně kontrolováno. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti

počet pacientů, u kterých se skóre příznaků po 24 týdnech zlepšilo. V první studii se skóre příznaků

zlepšilo u přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a u 50 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů

užívajících placebo. Ve druhé studii se skóre příznaků zlepšilo u přibližně 44 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů užívajících placebo.

Crohnova choroba

V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (podávaný formou infuze) porovnáván

s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně těžkým až

těžkým aktivním onemocněním. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž skóre příznaků

se 6 týdnů po podání infuze zlepšilo. V první studii se skóre příznaků zlepšilo u přibližně 34 % pacientů

léčených přípravkem Stelara oproti 21 % pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii se skóre

příznaků zlepšilo u 56 % pacientů léčených přípravkem Stelara oproti 29 % pacientů užívajících

placebo.

Někteří pacienti zařazení do dvou hlavních studií pokračovali v užívání přípravku Stelara (podávaného

injekčně pod kůži) každých 8 nebo 12 týdnů nebo placeba. Po 44 týdnech od zahájení léčby formou

injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících

přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů

v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.

Ulcerózní kolitida

V rámci léčby ulcerózní kolitidy byl přípravek Stelara (podávaný formou infuze) porovnáván s placebem

ve dvou hlavních studiích. Do první studie bylo zařazeno 961 pacientů se středně těžkým až těžkým

aktivním onemocněním. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž příznaky 8 týdnů po

podání infuze téměř nebo úplně vymizely. Příznaky úplně nebo téměř vymizely u 16 % pacientů

léčených přípravkem Stelara v porovnání s 5 % pacientů užívajících placebo.

Ve druhé studii celkem 523 pacientů z první studie, jejichž příznaky se při užívání přípravku Stelara

zlepšily, pokračovalo v léčbě tímto přípravkem (podávaným injekčně pod kůži) každých 8 nebo

12 týdnů nebo v užívání placeba. Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži příznaky

ulcerózní kolitidy úplně nebo téměř vymizely u 44 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých

8 týdnů a u 38 %pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů v porovnání s 24% pacientů

užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více

než 1 osoby z 20) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu). Nejzávažnějším nežádoucím

účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce). Úplný

seznam nežádoucích účinků přípravku Stelara je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Stelara nesmí užívat pacienti s aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Stelara (ustekinumabum)

EMA/165492/2020

strana 4/4

Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých

a dětí starších 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, u nichž jiné způsoby léčby

neúčinkovaly nebo nemohly být použity.

V případě dospělých s psoriatickou artritidou, jejichž onemocnění se při podávání antirevmatických

přípravků modifikujících onemocnění dostatečně nezlepšilo, agentura konstatovala, že k dispozici jsou

omezené možnosti léčby, a byla toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný.

V případě Crohnovy choroby byla účinnost přípravku Stelara v rámci zmírňování příznaků u pacientů,

u kterých jiné způsoby léčby neúčinkovaly nebo je nebylo možné použít, rovněž považována za

významnou vzhledem k nedostupnosti jiné vhodné léčby pro tyto pacienty. Nežádoucí účinky tohoto

přípravku byly považovány za zvladatelné.

V případě ulcerózní kolitidy studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby pacientů,

u kterých jiné způsoby léčby neúčinkovaly nebo je nebylo možné použít. Nežádoucí účinky odpovídaly

očekáváním u tohoto přípravku.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Stelara?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Stelara průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Stelara jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Stelara

Přípravku Stelara bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.

Další informace o přípravku Stelara jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/stelara.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace