Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Imunosupresiva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Crohnova DiseaseStelara je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo antagonisty TNFa, nebo mají zdravotní kontraindikace k takové léčby. Ulcerózní colitisSTELARA je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratil reakci na, nebo netolerovali buď konvenční terapie, nebo biologické nebo lékařské kontraindikace k takové léčby. Deska psoriasisStelara je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a psoralen A ultrafialové záření. Ložiskové psoriasisStelara je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů od věku 6 let a starších, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies. Psoriatická arthritisStelara, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí non-biologické chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD) terapie byla nedostatečná.
Revision: 44
Autorizovaný
2009-01-15
86 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (45 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci. Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 45 mg/0,5 ml 1 předplněná injekční stříkačka 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Netřepejte. Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP Datum likvidace, pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě: ___________________ 87 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) jednorázově po dobu až 30 dnů, avšak nepřesahující původní datum exspirace. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/494/003 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU STELARA 45 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikát Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Crohnova choroba Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem ( TNF -. α ), případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány. Ulcerózní kolitida Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy. Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se smí používat pouze k intravenózní indukční dávce. Dávkování Crohnova choroba a ulcerózní kolitida Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti. Infuzní roztok musí být složen z počtu i Lees het volledige document