Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited

ATC númer:

A10BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-02-16

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
sitagliptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Mylan
3.
Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan inniheldur tvö mismunandi
lyf sem nefnast sitagliptín og
metformín.
•
sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
•
metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.
Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki
af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem
líkaminn framleiðir eftir máltíð og
dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta
að lækkun blóðsykurs. Þetta lyf má nota
eitt sér eða með nokkrum öð

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmuhúðaðar
töflur
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmuhúðaðar
töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríðeinhýdrat sem
jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af
metformín hýdróklóríði.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríðeinhýdrat sem
jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg
af metformín hýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmuhúðaðar
töflur
Hylkislaga, bleik, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með skáskorinni
brún merkt með ,M“ á annarri hliðinni og
„SM5“ á hinni hliðinni. Stærð: Um það bil 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, ferskjulituð til brún, tvíkúpt filmuhúðuð tafla
með skáskorinni brún merkt með ,,M“ á
annarri hliðinni og „SM7“ á hinni hliðinni. Stærð: Um það
bil 21 mm x 10 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan er ætlað til að bæta
stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst
viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun
ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með
sitagliptíni og metformíni.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan er ætlað ásamt
súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til
viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar
ekki næst viðunandi stjórn með
hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi.
Sitagliptin/Metformin hyd