Simulect

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

basiliksimab

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L04AC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

basiliximab

Meðferðarhópur:

imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Ábendingar:

Simulect je indiciran za profilaksu odbacuje organ u de-novo alogene bubrežne transplantacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina). On će se koristiti paralelno s микроэмульсии циклоспорина i kortikosteroida na temelju imunosupresija kod pacijenata s ploče reaktivnih antitijela manje od 80%, ili u trostrukom popravak иммуносупрессивной terapije, sadrže ciklosporin микроэмульсии, glukokortikoidi i Azatioprin ili mikofenolatom мофетил.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

1998-10-09

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIMULECT
20 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
basiliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Simulect i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
3.
Kako primjenjivati Simulect
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Simulect
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIMULECT I ZA ŠTO SE KORISTI
Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi.
Daje se u bolnici odraslim
osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom. Imunosupresivi
smanjuju odgovor organizma
na sve što on prepoznaje kao „strano“ – što uključuje i
presađene organe. Imunološki sustav Vašeg
organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga
odbaciti. Simulect djeluje tako što
zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe.
Primiti ćete samo dvije doze Simulecta. One će vam biti dane u
bolnici u vrijeme presađivanja.
Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi
organ u prvih 4 do 6 tjedana
nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća. Tijekom
tog vremena primati ćete i druge
lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su
ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete
ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI SIMULECT
Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika. Ako u
bilo što niste sigurni, upitajte svog
liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
NE SMIJETE

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Simulect 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Simulect 20 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 20 mg basiliksimaba*.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 4 mg basiliksimaba.
* rekombinantno mišje/ljudsko kimerično monoklonsko protutijelo
usmjereno protiv interleukin-2
receptora

-lanca (CD25 antigen) proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma
koristeći tehnologiju
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Simulect 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Bijeli prašak
Simulect 20 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Bijeli prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u
_de novo_
alogeničnom presađivanju
bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) (vidjeti
dio 4.2). Potrebno ga je koristiti uz
istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u
mikroemulziji i kortikosteroidima, u
bolesnika s nalazom panela reaktivnih antitijela nižim od 80%, ili u
trostrukom režimu za održavanje
imunosupresije koji sadrži ciklosporin u mikroemulziji,
kortikosteroide i bilo azatioprin ili
mofetilmikofenolat.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Simulect smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u
imunosupresivnoj terapiji nakon presađivanja
organa. Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim
nadzorom.
Simulect se
NE SMIJE
primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti
presadak i
prateću imunosupresiju.
Simulect se treba koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije
bazirane na ciklosporinu u
mikroemulziji i kortikosteroidima. Može se koristiti u trostrukom
režimu imunosupresije koji sadrži
ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide te