Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
basiliksimab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
imunosupresivi
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect je indiciran za profilaksu odbacuje organ u de-novo alogene bubrežne transplantacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina). On će se koristiti paralelno s микроэмульсии циклоспорина i kortikosteroida na temelju imunosupresija kod pacijenata s ploče reaktivnih antitijela manje od 80%, ili u trostrukom popravak иммуносупрессивной terapije, sadrže ciklosporin микроэмульсии, glukokortikoidi i Azatioprin ili mikofenolatom мофетил.
Revision: 28
odobren
1998-10-09
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SIMULECT 20 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU basiliksimab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Simulect i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect 3. Kako primjenjivati Simulect 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Simulect 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIMULECT I ZA ŠTO SE KORISTI Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi. Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom. Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao „strano“ – što uključuje i presađene organe. Imunološki sustav Vašeg organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga odbaciti. Simulect djeluje tako što zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe. Primiti ćete samo dvije doze Simulecta. One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja. Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća. Tijekom tog vremena primati ćete i druge lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete ih uzimati i nakon što napustite bolnicu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI SIMULECT Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika. Ako u bilo što niste sigurni, upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. NE SMIJETE Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Simulect 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Simulect 20 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 20 mg basiliksimaba*. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 4 mg basiliksimaba. * rekombinantno mišje/ljudsko kimerično monoklonsko protutijelo usmjereno protiv interleukin-2 receptora -lanca (CD25 antigen) proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma koristeći tehnologiju rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Simulect 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Bijeli prašak Simulect 20 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Bijeli prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u _de novo_ alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) (vidjeti dio 4.2). Potrebno ga je koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima, u bolesnika s nalazom panela reaktivnih antitijela nižim od 80%, ili u trostrukom režimu za održavanje imunosupresije koji sadrži ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide i bilo azatioprin ili mofetilmikofenolat. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Simulect smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u imunosupresivnoj terapiji nakon presađivanja organa. Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom. Simulect se NE SMIJE primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju. Simulect se treba koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima. Može se koristiti u trostrukom režimu imunosupresije koji sadrži ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide te Прочетете целия документ