Shingrix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC númer:

J07BK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Vakcīnas

Lækningarsvæði:

Herpes Zoster

Ábendingar:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Izmantot Shingrix būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2018-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SHINGRIX PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
_Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)_
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas
3.
Kā Shingrix ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Shingrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SHINGRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KĀDAM NOLŪKAM SHINGRIX LIETO
Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas
rozes (
_herpes zoster_
) un postherpētiskās
neiralģijas (PHN) – ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Shingrix lieto:
•
pieaugušajiem no 50 gadu vecuma;
•
pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lielāku jostas rozes risku.
Shingrix nevar lietot vējbaku (
_varicella_
) profilaksei.
KAS IR JOSTAS ROZE
•
Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi. Tie
parasti rodas vienā ķermeņa daļā un var
saglabāties vairākas nedēļas.
•
Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kurš izraisa vējbakas.
•
Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek
organismā nervu šūnās.
•
Reizēm, pēc daudziem gadiem, ja imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsardzība) kļūst vājāka
(vecuma, slimības vai lietoto zāļu dēļ), vīruss var izraisīt
jostas rozi.
AR JOSTAS ROZI SAISTĪTĀS KOMPLIKĀCIJAS
Jostas rozei var būt komplikācijas.
Visbiežāk sastopam

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
_Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
_Varicella zoster_
vīrusa
1
E glikoproteīna antigēnu
2,3
50 mikrogramus
1
_Varicella zoster_
vīruss = VZV
2
kā adjuvants izmantots AS01
B
, kura sastāvā ir:
auga
_Quillaja saponaria_
_Molina_
ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu
3-O-dezacil-4’-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
_ _
_ _
_Salmonella minnesota_
50 mikrogramu
3
E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās,
izmantojot rekombinantas DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Pulveris ir balts.
Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Shingrix ir paredzēts
_herpes zoster_
(HZ) un postherpētiskas neiralģijas (PHN) profilaksei
•
pieaugušajiem no 50 gadu vecuma;
•
pieaugušajiem ar paaugstinātu HZ risku no 18 gadu vecuma.
_ _
Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir
0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva
pēc 2 mēnešiem.
Ja nepieciešams vakcinācijas shēmu pielāgot, otro devu var
ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pacientiem ar slimības vai ārstēšanas izraisītu imūndeficītu
vai imūnās sistēmas nomākumu,
pacientiem, kuriem tāds varētu rasties, kā arī pacientiem, kuriem
ieguvumu varētu sniegt īsāka
vakcinācijas shēma, otro devu var ievadīt 1-2 mēnešus pēc
pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nepieciešamība ievadīt revakcinācijas devas pēc primārās
vakcinācijas nav pierādīta (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Tādu pašu Shingrix lieto�