Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Sevofluran
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anästhesie, Allgemeine
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose.
Revision: 5
Autorisiert
2016-06-21
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION SEVOHALE FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR INHALATION FÜR HUNDE UND KATZEN, 100% V/V SEVOFLURAN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND. 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sevohale 100% v/v, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Hunde und Katzen. Sevofluran 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 100% v/v Sevofluran. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsnarkotika. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne Hyperthermie. 6. NEBENWIRKUNGEN Hypotonie, Tachypnoe, Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen wurden nach Erteilung der Zulassung sehr häufig in Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen genannt. Eine dosisabhängige Atemdepression wird häufig bei der Anwendung von Sevofluran beobachtet, weshalb die Atmung engmaschig überwacht und die eingeatmete Sevoflurankonzentration gegebenenfalls angepasst werden muss. Bradykardie wird häufig unter Sevoflurannarkose beobachtet und kann durch Verabreichung von Anticholinergika antagonisiert werden. Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und hochgradige kardiopulmonale Depression wurden sehr selten nach Erteilung der Zulassung im Rahmen der Spontanberichterstattung über unerwünschte Wirkungen gemeldet. Bei Hunden können unter Sevofluran, wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkotika, vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Lactat-Dehydrogenase (LDH) und d Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sevohale 100% v/v Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Hunde und Katzen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF(E): Sevofluran 100% v/v. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation. Klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Hunde und Katzen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsnarkotika. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne Hyperthermie. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Halogenierte flüchtige Inhalationsnarkotika können mit trockenen CO 2 -Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen auf ein Minimum zu beschränken, darf Sevohale nicht durch Natronkalk oder ausgetrockneten Bariumhydroxid geleitet werden. Die exothermische Reaktion, die zwischen Inhalationsmitteln (einschließlich Sevofluran) und CO 2 -Absorptionsmitteln auftritt, verstärkt sich, wenn das CO 2 -Absorptionsmittel austrocknet, wie es z. B. der Fall ist, wenn längere Zeit trockenes Gas durch die CO 2 -Absorptionsmittelbehälter fließt. Bei Anwendung eines trockenen CO 2 -Absorptionsmittels und Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im Narkosegerät berichtet. Eine ungewöhnliche Abnahme der erwarteten Narkosetiefe im Vergleich zur Einstellung des Verdampfers ka Lestu allt skjalið