Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Kočky
Látky působící na renin-angiotenzinový systém, antagonisté Angiotenzinu II, samotní
Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Revision: 6
Autorizovaný
2013-02-13
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SEMINTRA 4 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky Telmisartanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Telmisartanum 4 mg Benzalkonium-chlorid 0,1 mg Čirý, bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok. 4. INDIKACE Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat během březosti nebo laktace. Viz bod „Březost a laktace“. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinické studii byly vzácně pozorovány následující mírné a přechodné gastrointestinální příznaky (seřazené podle klesající frekvence výskytu): mírná a občasná regurgitace, zvracení, průjem nebo měkká stolice. Velmi vzácně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů a hodnoty se vrátily k normálu do několika dní po ukončení léčby. Účinky pozorované při léčbě doporučenou dávkou se dají připsat farmakologickému působení přípravku a zahrnují pokles krevního tlaku a snížení počtu červených krvinek. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, v Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Telmisartanum 4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz také bod 4.7). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Bezpečnost a účinnost telmisartanu nebyla testována u koček mladších než 6 měsíců. Součástí správné klinické praxe je monitorování krevního tlaku koček, které jsou v anestézii a podává se jim Semintra. Vzhledem ke způsobu účinku tohoto veterinárního přípravku se může objevit přechodná hypotenze. V případě jakýchkoli klinických příznaků hypotenze se má poskytnout symptomatická léčba, kupř. podávání tekutin. Z údajů o působení látek s účinkem na renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) je známo, že může dojít k mírnému poklesu počtu červených krvinek. Počet červených krvinek se má po dobu léčby monitorovat. Látky působící na RAAS mohou vést ke snížení rychlosti glomerulární filtrace a ke zhoršení funkce ledvin u koček s těžkým onemocněním ledvin. Bezpečnost a účinnost telmisartanu u těchto pacientů 3 nebyla zkoumána. Při použití tohoto přípravku u koček s těžkým onemocněním ledvin se doporučuje sledovat funkci ledvin (koncentrace kreatininu v plazmě). Zvláš Lestu allt skjalið