Selincro

Land: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Nalmefene-Hydrochlorid-Dihydrat

Fáanlegur frá:

H. Lundbeck A/S

ATC númer:

N07BB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

nalmefene

Meðferðarhópur:

Drogen in Alkoholabhängigkeit verwendet

Lækningarsvæði:

Alkoholbedingte Störungen

Ábendingar:

Selincro ist indiziert zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die ein hohes Trinkrisiko aufweisen (siehe Abschnitt 5). 1), ohne körperliche Entzugserscheinungen und ohne sofortige Entgiftung. Selincro sollte nur vorgeschrieben werden, in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung fokussiert auf die Behandlung die Compliance und Verringerung des Alkoholkonsums. Selincro eingeleitet werden soll nur bei Patienten, die weiterhin einen hohen Alkoholkonsum-Risiko zwei Wochen nach der ersten Bewertung.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2013-02-24

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SELINCRO 18 MG FILMTABLETTEN
Nalmefen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Selincro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Selincro beachten?
3.
Wie ist Selincro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Selincro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SELINCRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Selincro enthält den Wirkstoff Nalmefen.
Selincro wird zur Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen
Patienten mit
Alkoholabhängigkeit angewendet, die 2 Wochen nach dem ersten Besuch
bei ihrem Arzt weiterhin
einen hohen Alkoholkonsum haben.
Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine
physische oder psychische
Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g
reinem Alkohol pro Tag für
Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen. Als
Beispiel: Eine Flasche Wein
(750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche
Bier (330 ml; 5 % vol.
Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.
Ihr Arzt hat Ihnen Selincro verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum
nicht selbständig reduzieren
konnten. Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre
Behandlung aufr

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Selincro 18 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 18,06 mg Nalmefen (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 60,68 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, ovale, bikonvexe, 6,0 x 8,75 mm Filmtablette mit der Prägung
„S“ auf einer Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen
Patienten mit Alkoholabhängigkeit
angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau
befindet (DRL: drinking risk
level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen
Entzugserscheinungen vorliegen und für die
keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer
Unterstützung, die auf
Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt,
verschrieben werden.
Die Behandlung mit Selincro sollte nur bei Patienten eingeleitet
werden, deren Alkoholkonsum sich
2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen
Risikoniveau befindet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei einem ersten Besuch sollten der klinischen Status des Patienten,
die Alkoholabhängigkeit und die
Höhe des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten)
festgestellt werden.
Anschließend sollte der Patient / die Patientin gebeten werden,
seinen oder ihren Alkoholkonsum für
etwa zwei Wochen zu dokumentieren.
Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro in Verbindung mit
psychosozialer Intervention,
die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt,
bei Patienten eingeleitet
werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin
auf einem hohen
Risikoniveau befand (DRL, siehe Abschnitt 5.1).
Selincro soll nach Bedarf eingenommen werden: