Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene-Hydrochlorid-Dihydrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Drogen in Alkoholabhängigkeit verwendet
Alkoholbedingte Störungen
Selincro ist indiziert zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die ein hohes Trinkrisiko aufweisen (siehe Abschnitt 5). 1), ohne körperliche Entzugserscheinungen und ohne sofortige Entgiftung. Selincro sollte nur vorgeschrieben werden, in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung fokussiert auf die Behandlung die Compliance und Verringerung des Alkoholkonsums. Selincro eingeleitet werden soll nur bei Patienten, die weiterhin einen hohen Alkoholkonsum-Risiko zwei Wochen nach der ersten Bewertung.
Revision: 13
Autorisiert
2013-02-24
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SELINCRO 18 MG FILMTABLETTEN Nalmefen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Selincro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Selincro beachten? 3. Wie ist Selincro einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Selincro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SELINCRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Selincro enthält den Wirkstoff Nalmefen. Selincro wird zur Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, die 2 Wochen nach dem ersten Besuch bei ihrem Arzt weiterhin einen hohen Alkoholkonsum haben. Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht. Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g reinem Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen. Als Beispiel: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % vol. Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol. Ihr Arzt hat Ihnen Selincro verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren konnten. Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre Behandlung aufr Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Selincro 18 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 18,06 mg Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 60,68 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Weiße, ovale, bikonvexe, 6,0 x 8,75 mm Filmtablette mit der Prägung „S“ auf einer Seite 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist. Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden. Die Behandlung mit Selincro sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Bei einem ersten Besuch sollten der klinischen Status des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und die Höhe des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten) festgestellt werden. Anschließend sollte der Patient / die Patientin gebeten werden, seinen oder ihren Alkoholkonsum für etwa zwei Wochen zu dokumentieren. Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand (DRL, siehe Abschnitt 5.1). Selincro soll nach Bedarf eingenommen werden: Læs hele dokumentet